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Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT)

國產(chǎn) 失效 注冊
產(chǎn)品名稱：

Total Iron Binding Capacity Flex reagent cartridge (IBCT)

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第2400551號(變更批件)

注冊人住所：

500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-03-13

有效期至：

2013-03-12

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

美國

變更情況：

變更內(nèi)容:1.增加適用機型Dimension EXL。2.減少樣本類型:肝素化血漿。預(yù)期用途變更為:該產(chǎn)品為用于Dimension臨床生化系統(tǒng)的體外診斷測試方法,用于定量檢測血清的總鐵結(jié)合力。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、說明書及包裝標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容審批結(jié)論:根據(jù)《體外診斷試劑注冊管理辦法》(試行),經(jīng)審查,予以變更。本批件與原注冊證共同使用,本批件有效期與原注冊證有效期相同。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

YZB/USA 0234-2009

生產(chǎn)地址：

500 GBC Drive Mailstop 514,P.O.Box 6101 Newark,DE 19714-6101

型號規(guī)格：

DF84:240測試(4×60/試劑盒)