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髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準20202400203

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(備案)日期：

2022-11-25

有效期至：

2025-02-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由R1、R2、校準品（選配）、質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. 試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn2. 試劑2（R2）:Tris緩沖液、抗人MPO-IgG（鼠源）的致敏乳膠顆粒。rn3. 校準品、質(zhì)控品:髓過氧化物酶（人源）、校準品稀釋液（氯化鈉、牛血清白蛋白）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中髓過氧化物酶含量，臨床上用于臨床上主要用于心血管系統(tǒng)炎癥的輔助診斷。

變更情況：

2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

詳見注冊證載明內(nèi)容變化對比表。（附頁3）

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準品和質(zhì)控品）在未開封時，貯存在2～8℃條件下，有效期為12個月。試劑開瓶后載機9.2～14.4℃避光保存可穩(wěn)定14天。校準品質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準20202400203”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	校準品：4×1mL（4個水平，選配）；質(zhì)控品：1×1mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1mL（低值，選配）	196.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	500測試/盒（R1: 2×45mL、R2：2×15mL）	23760.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	160測試/盒（R1: 1×30mL、R2：1×10mL）	7920.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	100測試/盒（R1: 1×18mL、R2：1×6mL）	4752.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	250測試/盒（R1: 1×45mL、R2：1×15mL）	11880.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	500測試\|盒（R1:2×45mL、R2：2×15mL）	4449.9500
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	250測試\|盒（R1:1×45mL、R2：1×15mL）	2224.9800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	320測試\|盒（R1:2×30mL、R2：2×10mL）	2847.9700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	160測試\|盒（R1:1×30mL、R2：1×10mL）	1423.9800
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	髓過氧化物酶（MPO）測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	粵械注準20202400203	100測試\|盒（R1:1×18mL、R2：1×6mL）	889.9900

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