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降鈣素原/C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）

國產失效注冊第二類

產品名稱：

降鈣素原/C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）

注冊人名稱：

湖南海路生物科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準20202400661

注冊人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(備案)日期：

2020-09-08

有效期至：

2025-03-25

結構及組成：

檢測卡：由試紙條和外殼構成，試紙條由樣品墊、膠體金墊（噴有濃度為2.0ul/cm的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體I(克隆號：14A2)與鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體I(克隆號：C6)標記的膠體金混合物）、層析膜（T1線包被有濃度為2mg/mL的鼠抗人降鈣素原單克隆抗體Ⅱ(克隆號：14C12)、T2線包被有濃度為1.6mg/mL的鼠抗人C反應蛋白單克隆抗體Ⅱ(克隆號：C7) 、C線包被為1.0mg/mL的有羊抗鼠IgG抗體）、吸水紙、襯墊底板構成。

適用范圍：

適用于臨床體外定性檢測人血清、血漿、全血樣本中的降鈣素原和C反應蛋白的水平。

變更情況：

變更時間：2020-09-08n變更內容：1.變更生產地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2.原注冊證其他內容增加：醫(yī)療器械注冊人制度。3.原注冊證備注項目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產截止日期：2023年05月05日。

生產地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格：

1人份/盒，10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

產品儲存條件及有效期：

試劑盒于4~30℃保存，鋁箔袋密封狀態(tài)下存放，有效期為18個月；鋁箔袋拆封后，有效期為1小時。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產截止日期：2023年05月05日。

掛網信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網報價
江西省+耗材掛網采購項目	降鈣素原\|C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）	湘械注準20202400661	50人份	5625.0000
江西省+耗材掛網采購項目	降鈣素原\|C反應蛋白二合一試劑盒（膠體金法）	湘械注準20202400661	25人份	2812.5000