互聯(lián)網(wǎng)藥品信息證書編號:(蘇)-經(jīng)營性-2020-0005 增值電信業(yè)務經(jīng)營許可證編號:
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閩械注準20172220060
海滄區(qū)翁角西路2054號生物醫(yī)藥通用廠房3#樓第4層02單元
2021-06-04
2026-06-03
該產(chǎn)品由穿刺加液機構(gòu)、樣本瓶轉(zhuǎn)移盤(2000R)、樣本瓶及試管放置架(6000R)、混勻裝置、試管轉(zhuǎn)移盤(2000R)、過濾升降機構(gòu)、試管架子放置機構(gòu)、樣本瓶架子放置機構(gòu)(2000R)、蠕動泵、排液系統(tǒng)、流動計數(shù)池、 電氣控制系統(tǒng)、電源、生物顯微鏡和微量加樣機構(gòu)(100R、 2000R、6000R)、 攝像頭 (100R、 2000R、6000R)、 膠體金放置系統(tǒng) (100R、 2000R、6000R)和操作軟件(發(fā)布版本號V1.0)組成。其中生物顯微鏡為經(jīng)醫(yī)療器械注冊批準的產(chǎn)品。
適用于對糞便標本作預處理、形態(tài)學觀察、膠體金試劑卡定性檢測
2022年02月17日 1、型號規(guī)格增加5A。n2、結(jié)構(gòu)組成變更為:由穿刺加液機構(gòu)、樣本瓶轉(zhuǎn)移盤、樣本瓶及試管放置架、混勻裝置、試管轉(zhuǎn)移盤、過濾升降機構(gòu)、試管架子放置機構(gòu)、樣本瓶架子放置機構(gòu)、蠕動泵、排液系統(tǒng)、流動計數(shù)池、電氣控制系統(tǒng)、電源、生物顯微鏡、微量加樣機構(gòu)、 攝像頭、 膠體金放置系統(tǒng)和操作軟件(發(fā)布版本號V1.0)組成,各型號配置見技術(shù)要求;其中生物顯微鏡為經(jīng)醫(yī)療器械注冊批準的產(chǎn)品。n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件(共5頁)。
海滄區(qū)翁角西路2054號生物醫(yī)藥通用廠房3#樓第4層02單元
50、100、100R、2000、2000R、6000R
第二類
該注冊證由原“閩械注準20172400060”注冊證延續(xù)。