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產(chǎn)品名稱：

多功能糞便分析工作站

注冊人名稱：

廈門信道生物技術(shù)有限公司

注冊(備案)號：

閩械注準20172220060

注冊人住所：

海滄區(qū)翁角西路2054號生物醫(yī)藥通用廠房3#樓第4層02單元

批準(備案)日期：

2021-06-04

有效期至：

2026-06-03

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由穿刺加液機構(gòu)、樣本瓶轉(zhuǎn)移盤（2000R）、樣本瓶及試管放置架（6000R）、混勻裝置、試管轉(zhuǎn)移盤（2000R）、過濾升降機構(gòu)、試管架子放置機構(gòu)、樣本瓶架子放置機構(gòu)（2000R）、蠕動泵、排液系統(tǒng)、流動計數(shù)池、電氣控制系統(tǒng)、電源、生物顯微鏡和微量加樣機構(gòu)(100R、 2000R、6000R)、攝像頭 (100R、 2000R、6000R)、膠體金放置系統(tǒng) (100R、 2000R、6000R)和操作軟件（發(fā)布版本號V1.0）組成。其中生物顯微鏡為經(jīng)醫(yī)療器械注冊批準的產(chǎn)品。

適用范圍：

適用于對糞便標本作預處理、形態(tài)學觀察、膠體金試劑卡定性檢測

變更情況：

2022年02月17日 1、型號規(guī)格增加5A。n2、結(jié)構(gòu)組成變更為：由穿刺加液機構(gòu)、樣本瓶轉(zhuǎn)移盤、樣本瓶及試管放置架、混勻裝置、試管轉(zhuǎn)移盤、過濾升降機構(gòu)、試管架子放置機構(gòu)、樣本瓶架子放置機構(gòu)、蠕動泵、排液系統(tǒng)、流動計數(shù)池、電氣控制系統(tǒng)、電源、生物顯微鏡、微量加樣機構(gòu)、攝像頭、膠體金放置系統(tǒng)和操作軟件（發(fā)布版本號V1.0）組成，各型號配置見技術(shù)要求；其中生物顯微鏡為經(jīng)醫(yī)療器械注冊批準的產(chǎn)品。n3、產(chǎn)品技術(shù)要求變更詳見附件（共5頁）。

生產(chǎn)地址：

海滄區(qū)翁角西路2054號生物醫(yī)藥通用廠房3#樓第4層02單元

型號規(guī)格：

50、100、100R、2000、2000R、6000R

管理類別：

第二類

備注：

該注冊證由原“閩械注準20172400060”注冊證延續(xù)。

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