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心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）

注冊(cè)人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙械注準(zhǔn)20152400324

注冊(cè)人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2025-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

主要原材料包括包被用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、標(biāo)記用抗心肌肌鈣蛋白I抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。試劑包裝中的組件包含一次性塑料吸管/玻璃毛細(xì)管、緩沖液。(具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū))

適用范圍：

用于定性檢測(cè)人全血/血清/血漿樣本中的心肌肌鈣蛋白I。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更外觀和物理檢查、檢出限及重復(fù)性、分析特異性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，增加HOOK效應(yīng)、批間差指標(biāo)和檢驗(yàn)方法，刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉(cāng)前街道途義路27號(hào)

型號(hào)規(guī)格：

小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；板型：10人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

該試劑盒4-30℃條件下(陰涼避光干燥)儲(chǔ)存，有效期24個(gè)月。

管理類(lèi)別：

Ⅱ

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑(膠體金法)	浙械注準(zhǔn)20152400324	10人份\|盒	350.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑(膠體金法)	浙械注準(zhǔn)20152400324	10人份\|盒	480.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑(膠體金法)	浙械注準(zhǔn)20152400324	25人份\|盒	743.7500
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	小板型：25 人份/盒	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	板型：10 人份/盒	350.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	小板型：10 人份/盒	350.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	小板型：10 人份/盒	350.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	板型：10 人份/盒	480.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	心肌肌鈣蛋白I檢測(cè)試劑（膠體金法）	浙械注準(zhǔn)20152400324	小板型：25 人份/盒	743.75

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