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甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20163400141

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2020-11-02

有效期至：

2025-11-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1、試劑2、校準品、質(zhì)控品。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中甲胎蛋白的含量。

變更情況：

2017-02-16 “注冊人名稱:寧波美康生物科技股份有限公司”變更為“注冊人名稱:美康生物科技股份有限公司”。 2017-06-28 見附頁 2020-09-02 增加適用機型、增加包裝規(guī)格、產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書中的相關(guān)內(nèi)容。 2022-04-14 增加機型，說明書的文字性變更。具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書和中文標簽中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-05-07 “生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號”變更為“生產(chǎn)地址：寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應街道金達南路1228號”。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

型號規(guī)格：

見附頁

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	500mL（試劑1：4×100mL+試劑2：2×50mL）	36000.0000
江西省+動態(tài)第50批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	200mL（試劑1：2×80mL+試劑2：2×20mL）	14400.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	50mL（試劑1：1×40mL+試劑2：1×10mL）	3600.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL);校準品:1×1mL ;質(zhì)控品:1×0.5mL	7200.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	100mL(試劑1:2×40mL+試劑2:2×10mL);校準品:6×0.5mL;質(zhì)控品:2×0.5mL	7200.0000
江西省+動態(tài)第39批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	100mL（試劑1：2×40mL+試劑2：2×10mL），校準品：1×1mL或6×1mL或6×0.5mL，質(zhì)控品：1×0.5mL或1×1mL或2×0.5mL或2×1mL	7200.0000
江西省+動態(tài)第39批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	2×450測試;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:1×0.5mL	23220.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	lx220T	4524.9600
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒（膠乳增強免疫比濁法）	國械注準20163400141	200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校準品:1×1mL;質(zhì)控品:1×0.5mL	14400.0000
江西省+動態(tài)第40批	甲胎蛋白檢測試劑盒(膠乳增強免疫比濁法)	國械注準20163400141	1×200T	3420.0000