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產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用電動(dòng)骨鋸鉆

注冊(cè)人名稱：

杭州正大醫(yī)療器械有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

浙食藥監(jiān)械(準(zhǔn))字2012第2100170號(hào)

注冊(cè)人住所：

杭州市下城區(qū)石橋路279號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2012-04-16

有效期至：

2016-04-16

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、鉆夾具、擺鋸?qiáng)A具、往復(fù)鋸?qiáng)A具、電池和充電器組成。鉆夾具的額定轉(zhuǎn)矩應(yīng)≥0.35N.m;鉆夾具的最大空載輸出轉(zhuǎn)速不小于600r.p.m;鉆夾具最大應(yīng)能夾持直徑不小于3mm的物體;擺鋸?qiáng)A具空載擺動(dòng)幅度應(yīng)≥3゜;往復(fù)鋸?qiáng)A具空載往復(fù)行程應(yīng)≥3mm;電池電壓為額定電壓的95％時(shí),主機(jī)電機(jī)仍應(yīng)保持額定轉(zhuǎn)矩;距離產(chǎn)品中心1000mm球面處測(cè)得的空載噪聲聲壓級(jí)(A計(jì)權(quán))的平均應(yīng)不大于86dB(A);鉆夾具、擺鋸?qiáng)A具、往復(fù)夾具的最大徑向偏移應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)要求;產(chǎn)品電氣安全性能應(yīng)符合注冊(cè)產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)附錄A的要求。

適用范圍：

產(chǎn)品為醫(yī)院矯形外科手術(shù)時(shí)使用的輔助器械,需配合有醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證的鉆頭、磨頭和鋸片使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)：

YZB/浙0747-2012《醫(yī)用電動(dòng)骨鋸鉆》

型號(hào)規(guī)格：

YTZJ-A、YTZJ-B、YTZJ-C

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