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孕酮校準(zhǔn)品Access? Progesterone Calibrators

進(jìn)口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

孕酮校準(zhǔn)品Access? Progesterone Calibrators

注冊人名稱：

貝克曼庫爾特（美國）股份有限公司Beckman Coulter, Inc.

注冊(備案)號(hào)：

國械注進(jìn)20152402818

注冊人住所：

250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2019-12-23

有效期至：

2024-12-22

結(jié)構(gòu)及組成：

校準(zhǔn)品0（S0）：人血清、疊氮鈉和Cosmocil** CQ，含0.0 ng/mL (nmol/L) 孕酮。校準(zhǔn)品1（S1）、校準(zhǔn)品2（S2）、校準(zhǔn)品3（S3）、校準(zhǔn)品4（S4）、校準(zhǔn)品5（S5）：在人血清中，水平分別大約為1.0 、4.0、10.0 、20.0 和40.0 ng/mL (3.18 、12.72 、31.80 、63.60 和127.20 nmol/L) 的孕酮（純化的化學(xué)化合物），含疊氮鈉和Cosmocil CQ 。校準(zhǔn)卡。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于校準(zhǔn)Access 孕酮測定，以通過使用Access免疫測定系統(tǒng)定量測定人血清的孕酮水平。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室

變更情況：

2016-09-08 “代理人住所：上海市浦東新區(qū)福山路500號(hào)1201-1206、1208-1210室”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”。 2020-11-28 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)福山路450號(hào)2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)峨山路91弄98號(hào)3層01單元”。

生產(chǎn)地址：

1000 Lake Hazeltine Drive Chaska MN 55318-1084, USA

型號(hào)規(guī)格：

校準(zhǔn)品0（S0），4.0 mL/ 瓶；校準(zhǔn)品1（S1）–校準(zhǔn)品5（S5），2.5 mL/ 瓶；校準(zhǔn)卡片：1個(gè)

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第42批	孕酮校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402818	校準(zhǔn)品0（S0），4.0 mL\| 瓶；校準(zhǔn)品1（S1）–校準(zhǔn)品5（S5），2.5 mL\| 瓶；校準(zhǔn)卡片：1個(gè)	1900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	孕酮校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402818	校準(zhǔn)品0（S0），4.0 mL/ 瓶；校準(zhǔn)品1（S1）–校準(zhǔn)品5（S5），2.5 mL/ 瓶；校準(zhǔn)卡片：1個(gè)	1488.6000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402818	校準(zhǔn)品0（S0），4.0 mL/ 瓶；校準(zhǔn)品1（S1）–校準(zhǔn)品5（S5），2.5 mL/ 瓶；校準(zhǔn)卡片：1個(gè)	1080.00
2024年3月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	孕酮校準(zhǔn)品	國械注進(jìn)20152402818	校準(zhǔn)品0（S0），4.0 mL/ 瓶；校準(zhǔn)品1（S1）–校準(zhǔn)品5（S5），2.5 mL/ 瓶；校準(zhǔn)卡片：1個(gè)	1080.00