滬械注準(zhǔn)20162400844

上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)

2021-06-28

2026-06-27

R1：甘氨酸緩沖液（pH9.0)；R2：鼠抗人脂蛋白（a）單克隆抗體膠乳顆粒。

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外檢測(cè)人血清或血漿樣本中脂蛋白（a)的濃度，作輔助診斷用。

\\/;;2016-12-01,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)”變更為“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”注冊(cè)證共同使用。;2018-05-17,注冊(cè)人住所由“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)沙河村二隊(duì)”變更為“上海市嘉定區(qū)江橋鎮(zhèn)華江路1078號(hào)11幢C區(qū)”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”注冊(cè)證共同使用。;2020-01-21,注冊(cè)人名稱由“上海華臣生物試劑有限公司”變更為“上?；葜猩锟萍加邢薰尽?。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”注冊(cè)證共同使用。;2019-10-30,1.新增包裝規(guī)格：4x260T（R1：61ml×4；R2：22ml×4）；2.新增適用機(jī)型：日立LABOSPECT 008、貝克曼AU480\\/680\\/5800、雅培Aeroset c16000；3.產(chǎn)品技術(shù)要求變更，詳見(jiàn)附件1（共3頁(yè)）；4.產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更，詳見(jiàn)附件2（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”注冊(cè)證共同使用。;2018-10-24,生產(chǎn)地址由“上海市嘉定區(qū)馬陸鎮(zhèn)龍盤(pán)路666號(hào)；上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、四層”變更為“上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層”。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”注冊(cè)證共同使用。;2020-10-28,1、產(chǎn)品注冊(cè)證變更包裝規(guī)格，詳見(jiàn)附件1（共2頁(yè)）。\\n2、產(chǎn)品技術(shù)要求變更包裝規(guī)格、性能指標(biāo)及檢驗(yàn)方法，詳見(jiàn)附件2（共5頁(yè)）。\\n3、產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)變更包裝規(guī)格、適用儀器及其他文字性變更，詳見(jiàn)附件3（共4頁(yè)）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-07-20,注冊(cè)人住所變更為：上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)2幢3層、4層，3幢1層、2層、4層。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20162400844”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用。;2023-06-06

上海市金山區(qū)山陽(yáng)鎮(zhèn)衛(wèi)昌路1018號(hào)3幢一層、二層北部、四層

規(guī)格1：R1：8×60ml； R2：4×40ml；規(guī)格2：R1：4×60ml； R2：2×40ml；規(guī)格3：R1：2×60ml； R2：2×20ml；規(guī)格4：R1：1×60ml； R2：1×20ml；規(guī)格5：2×(R1：60ml；R2：20ml)\\/組；規(guī)格6：R1：2×45ml； R2：1×30ml；規(guī)格7：R1：1×45ml； R2：1×15ml；規(guī)格8：R1：2×45ml； R2：2×15ml；規(guī)格9：R1：3×40ml； R2：2×20ml；規(guī)格10：4 x 260T（R1：4×61ml；R2：4×22ml）

2～8℃，12個(gè)月

第二類(lèi)