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肌酐測定試劑盒（肌酐酶, HMMPS 法）L-Type Creatinine M

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐測定試劑盒（肌酐酶, HMMPS 法）L-Type Creatinine M

注冊人名稱：

富士膠片和光純藥株式會社FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation

注冊(備案)號：

國械注進20162402018

注冊人住所：

1-2, Doshomachi 3-Chome, Chuo-ku, Osaka 540-8605 JAPAN

批準(備案)日期：

2020-09-16

有效期至：

2025-09-15

結構及組成：

（1）酶顯色液A：肌酸脫水酶，肌氨酸氧化酶，N-（3-磺丙基）-3-甲氧基-5-甲基苯胺（HMMPS）；（2）酶顯色液B：肌酐酶，4-氨基安替比林。（具體內容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定血清，血漿或尿中的肌酐。

代理公司：

富士膠片和光純耀（上海）化學有限公司

代理公司地址：

上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元

變更情況：

2017-02-24 “代理人名稱：日立高新技術（上海）國際貿(mào)易有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)基隆路1號10層1008室 ”變更為“代理人名稱：和光純耀（上海）化學有限公司；代理人住所：上海市徐匯區(qū)肇嘉浜路789號26層第C1C2單元”。 2018-06-12 “注冊人名稱：Wako Pure Chemical Industries, Ltd.；代理人名稱：和光純耀(上海)化學有限公司”變更為“注冊人名稱：富士膠片和光純藥株式會社 FUJIFILM Wako Pure Chemical Corporation；代理人名稱：富士膠片和光純耀(上海)化學有限公司”。 2019-06-13 包裝規(guī)格變更以及說明書的文字性變更。具體內容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂中文說明書、產(chǎn)品技術要求以及中文標簽中的相關內容。

生產(chǎn)地址：

2613-2, Oaza Ogohara, Komono-cho, Mie-gun, Mie, 510-1222 JAPAN

型號規(guī)格：

酶顯色液A（試劑1）：4×270mL，酶顯色液B（試劑2）：4× 90mL；酶顯色液A（試劑1）：4× 55mL，酶顯色液B（試劑2）：4× 21mL；LABOSPECT專用包裝：4×（60mL酶顯色液A (試劑1)、25mL酶顯色液B（試劑2) ）［4×494測試］。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～10℃保存，有效期24個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	肌酐	國械注進20162402018	4*270ml	10176.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	肌酐測定試劑盒（肌酐酶,HMMPS法）	國械注進20162402018	LABOSPECT專用包裝:4(60ml酶顯色液A（試劑1）、25ml酶顯色液B（試劑2）)[4494測試]	975.7500