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轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法)

國產(chǎn) 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法)

注冊(備案)號:

湘械注準20202401632

注冊人住所:

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟

批準(備案)日期:

2021-04-07

有效期至:

2025-10-27

結構及組成:

試劑由檢測卡、吸管(選配)組成。其中:1.檢測卡由試紙條和外殼構成,試紙條由樣品墊、膠體金墊(噴有濃度為13μg/mL的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體Ⅰ標記的膠體金)、層析膜(T線包被有濃度為2.0mg/mL的鼠抗人轉鐵蛋白單克隆抗體Ⅱ、C線包被有濃度為1.0mg/mL的羊抗鼠免疫球蛋白G(IgG)抗體)、吸水紙、襯墊底板構成。2.試劑未提供但檢測時需要準備的材料:糞便采集標本盒(應為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品)、樣本稀釋液(應為已通過醫(yī)療器械產(chǎn)品備案的產(chǎn)品)、計時器。注意:不同批號中各組分不能夠互換使用,以免產(chǎn)生錯誤結果。

適用范圍:

轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法)用于體外定性檢測人糞便樣本中的人轉鐵蛋白,用于消化道出血的早期診斷。

變更情況:

變更時間:2021-04-07n變更內(nèi)容:1、變更生產(chǎn)地址,由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園十一棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟”。2、原注冊證其他內(nèi)容增加:醫(yī)療器械注冊人制度。3、原注冊證備注項目增加:(1)受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司;(2)委托生產(chǎn)截止日期:2025年11月26日。

生產(chǎn)地址:

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園11棟

型號規(guī)格:

板型: 20人份/盒、40人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

1.4℃-30℃,干燥避光保存;2.有效期:24個月;3.試劑盒應在鋁箔袋拆封后1小時內(nèi)盡快使用;建議在周圍溫度高于30℃或者高濕條件下,即開即用。

管理類別:

第二類

備注:

受托企業(yè):湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司,委托生產(chǎn)截止日期:2025年11月26日

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法) 湘械注準20202401632 40人份 600.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目 轉鐵蛋白檢測試劑(膠體金法) 湘械注準20202401632 20人份 300.0000