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新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）

注冊(cè)人名稱(chēng)：

江蘇碩世生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注準(zhǔn)20203400384

注冊(cè)人住所：

泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-11-20

有效期至：

2025-11-19

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴(kuò)增反應(yīng)液、酶混合液、新型冠狀病毒（2019-nCoV）反應(yīng)液、陽(yáng)性對(duì)照、空白對(duì)照。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定性檢測(cè)新型冠狀病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要進(jìn)行新型冠狀病毒感染診斷或鑒別診斷者的咽拭子、鼻咽拭子、痰液樣本中，新型冠狀病毒（2019-nCoV）ORF1ab和N基因。

變更情況：

2022-04-14 “注冊(cè)人住所：泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)”變更為“注冊(cè)人住所：江蘇省泰州市藥城大道837號(hào)”。 2021-04-30 1. 包裝規(guī)格：“原注冊(cè)證內(nèi)容：25人份盒，50人份盒。”，變更為：“變更后的內(nèi)容：25人份盒，50人份盒，200人份盒?！?； 2. 產(chǎn)品存儲(chǔ)條件及有效期：“原注冊(cè)證內(nèi)容：避光-20±5℃貯存，有效期8個(gè)月?！弊兏鼮椋骸白兏蟮膬?nèi)容：避光-20±5℃貯存，有效期10個(gè)月。”；3. 產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求變更。具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件，請(qǐng)注冊(cè)人自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)和產(chǎn)品技術(shù)要求中的相應(yīng)內(nèi)容。 2022-03-25 “生產(chǎn)地址：泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）”變更為“生產(chǎn)地址：泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20），泰州市醫(yī)藥高新區(qū)藥城大道837號(hào)”。

生產(chǎn)地址：

泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村A幢（G19）第三層廠房與第三、第四層辦研區(qū)，泰州市開(kāi)發(fā)區(qū)寺巷富野村、帥于村F幢（G14四樓辦研區(qū)），泰州市國(guó)家醫(yī)藥高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)園寺巷富野村、帥于村（G20）

型號(hào)規(guī)格：

25人份盒，50人份盒。

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	200人份/盒	720.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	50人份/盒	180.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	50人份/盒	180.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	200人份/盒	720.00
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	200人份\|盒	760.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	50人份\|盒	190.0000
江西省+廣東集采新冠試劑盒2021	新型冠狀病毒2019-nCoV核酸檢測(cè)試劑盒（熒光PCR法）	國(guó)械注準(zhǔn)20203400384	25人份\|盒	95.0000

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