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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準20232400175

注冊人住所：

上海市浦東新區(qū)匯慶路412號

批準(備案)日期：

2019-01-17

有效期至：

2029-01-16

結(jié)構(gòu)及組成：

規(guī)格1：反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸液（B液）、PE標記抗體溶液（C液）、校準品；規(guī)格2：反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸液（B液）、PE標記抗體溶液（C液）；規(guī)格3：反應(yīng)緩沖液（A液）、微球懸液（B液）、PE標記抗體溶液（C液）。（具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書）

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中胃泌素釋放肽前體（ProGRP）的濃度。用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)檢測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

注冊人住所變更為：上海市浦東新區(qū)匯慶路412號。;本文件與“滬械注準20232400175”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2024-01-23,生產(chǎn)地址變更為：1.上海市奉賢區(qū)平達路151號（委托生產(chǎn)）;本文件與“滬械注準20232400175”醫(yī)療器械注冊證共同使用。受托生產(chǎn)企業(yè)：上海透景診斷科技有限公司；統(tǒng)一社會信用代碼：91310120342036951L。;2024-07-25

生產(chǎn)地址：

上海市奉賢區(qū)平達路151號

型號規(guī)格：

規(guī)格1：試劑盒（100人份/盒），校準品（6瓶，0.5mL/瓶（復(fù)溶后體積））；規(guī)格2：試劑盒（100人份/盒）；規(guī)格3：試劑盒（200人份/盒）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

在2~8℃避光條件下儲存12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）	滬械注準20232400175	規(guī)格1：試劑盒（100人份/盒）校準品（6瓶 0.5ml/瓶（復(fù)溶后體積））	5600.0000

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胃泌素釋放肽前體測定試劑盒（流式熒光發(fā)光法）
國械注準20193400049/上海透景生命科技股份有限公司有效期至：2024-01-16