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高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）

注冊(cè)人名稱：

湖南辰納生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

湘械注準(zhǔn)20202401046

注冊(cè)人住所：

湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11 棟

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-10-21

有效期至：

2025-05-31

結(jié)構(gòu)及組成：

R1：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸) (pH7.0)：50mmol/L，膽固醇脂酶（CE）：800U/L，膽固醇氧化酶（CO）：400U/L，過(guò)氧化氫酶：20KU/L，曲通X-100：2ml/L；R2：哌嗪-1,4-雙(2-乙磺酸)(pH7.0)：50mmol/L，過(guò)氧化物酶（POD）：1000U/L，4-氨基安替比林（4-APP）：1.0mmol/L，N,N-雙(4-磺丁基)-3-甲基苯胺（DSBMT）：0.5mmol/L，疊氮鈉：1g/L。

適用范圍：

適用于臨床體外定量檢測(cè)人血清中高密度脂蛋白膽固醇的含量。

變更情況：

變更時(shí)間：2020-10-21n變更內(nèi)容：1.變更生產(chǎn)地址，由“湖南省常德市津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”變更為“湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟”。2.原注冊(cè)證其他內(nèi)容增加：醫(yī)療器械注冊(cè)人制度。3.原注冊(cè)證備注項(xiàng)目增加：（1）受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司；（2）委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日。

生產(chǎn)地址：

湖南省津市市高新區(qū)中小企業(yè)孵化園 11棟

型號(hào)規(guī)格：

R1：60mL×4，R2：40mL×2；R1：60mL×2，R2：40mL×1；R1：45mL×1，R2：15mL×1；R1：90mL×4，R2：60mL×2；R1：90mL×2，R2：60mL×1；R1：45mL×4，R2：30mL×2；R1：45mL×4，R2：15mL×4；R1：33mL×1，R2：13mL×1；R1：54mL×6，R2：20mL×6；R1：651mL×4，R2：230mL×4；R1: 60mL×2，R2: 20mL×2；R1：16.8mL×12，R2：5.8mL×12。50測(cè)試×1，100測(cè)試×1，200測(cè)試×1，1L×1。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

試劑盒貯存在2～8℃下，避光保存可穩(wěn)定一年。n試劑開瓶后注意避免污染，2～8℃可穩(wěn)定一周，建議盡快用完。

管理類別：

第二類

備注：

受托企業(yè)：湖南海鯉醫(yī)療科技有限公司，委托生產(chǎn)截止日期：2023 年 07 月 04 日

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）	湘械注準(zhǔn)20202401046	R1:45mL4, R2:15mL4	1440.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第47批	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）	湘械注準(zhǔn)20202401046	R1:60mL2, R2:20mL2	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）	湘械注準(zhǔn)20202401046	R1:60mL×2, R2:20mL×2	960.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	高密度脂蛋白膽固醇檢測(cè)試劑盒（選擇性抑制法）	湘械注準(zhǔn)20202401046	R1:45mL×4, R2:15mL×4	1440.0000

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