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糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國(guó)產(chǎn) 有效 注冊(cè)
產(chǎn)品名稱:

糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(cè)人名稱:

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

蘇械注準(zhǔn)20222401050

注冊(cè)人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期:

2024-09-26

有效期至:

2027-04-21

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:小鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體①包被的磁性微粒, 2.50mg/ml;含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。L(凍干粉):校準(zhǔn)品低值L(4.00%~6.00%,糖化血紅蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普樂凈 PC-300防腐劑的50 mM 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液, pH=7.4±0.2)。H(凍干粉):校準(zhǔn)品高值H(9.00%-13.00%,糖化血紅蛋白人源抗原,含1%牛血清白蛋白和0.1%普樂凈 PC-300防腐劑的50 mM 4-羥乙基哌嗪乙磺酸緩沖液, pH=7.4±0.2)。L3:吖啶酯標(biāo)記的小鼠抗人糖化血紅蛋白單克隆抗體②,0.194~ 0.775 μg/ml,溶于50 mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液(pH=6.0±0.1);含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。L4:項(xiàng)目稀釋液,溶于50 mM嗎啡啉乙磺酸(MES)緩沖液(pH=6.0±0.1);含0.1%普樂凈 PC-300防腐劑。

適用范圍:

用于臨床體外定量檢測(cè)人全血和末梢血中糖化血紅蛋白(HbA1c)的含量。

變更情況:

2024-09-26適用儀器變化 由“基蛋生物科技股份有限公司研制的MAGICL6000/MAGICL6200/MAGICL6800全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?!弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800、MAGICL6100、MAGICL6000i全自動(dòng)化學(xué)發(fā)光測(cè)定儀?!碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說(shuō)明書變化 由“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說(shuō)明書變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”包裝規(guī)格變更 由“25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?!弊兏鼮椤?0人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。”產(chǎn)品儲(chǔ)存條件和/或有效期變更 由“未開瓶試劑于2~8℃保存,有效期為12個(gè)月;液體試劑開瓶后可于2~8℃保存30天;開瓶后立即于試劑倉(cāng)(8~14℃)保存,有效期為30天;凍干組分(校準(zhǔn)品)開瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天。”變更為“未開瓶試劑于2~8℃保存,有效期為18個(gè)月;液體試劑開瓶后可于2~8℃保存30天;開瓶后立即于試劑倉(cāng)(8~14℃)保存,有效期為30天;凍干組分(校準(zhǔn)品)開瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天?!?/p>

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號(hào),南京市江北新區(qū)科豐路6號(hào)

型號(hào)規(guī)格:

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

未開瓶試劑于2~8℃保存,有效期為18個(gè)月; 液體試劑開瓶后可于2~8℃保存30天; 開瓶后立即于試劑倉(cāng)(8~14℃)保存,有效期為30天; 凍干組分(校準(zhǔn)品)開瓶復(fù)溶后可于2~8℃避光密封保存15天。

管理類別:

備注:

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222401050”注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 100人份/盒 2080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 100人份/盒 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 50人份/盒 1500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 50人份/盒 1040.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 200人份/盒 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 200人份/盒 6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 2×100人份/盒 6000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 25人份/盒 1250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 2×50人份/盒 5000.0000
2024年7月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果 糖化血紅蛋白檢測(cè)試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 蘇械注準(zhǔn)20222401050 50人份/盒 2500.00