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直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）Direct Bilirubin

進(jìn)口有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）Direct Bilirubin

注冊(cè)人名稱：

雅培德國(guó)有限合伙企業(yè)Abbott GmbH & Co. KG

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20162401698

注冊(cè)人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-07-24

有效期至：

2025-07-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：氨基磺酸；試劑2 ：2, 4-二氯苯胺，亞硝酸鈉，鹽酸。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

該產(chǎn)品用于定量測(cè)定人血清或血漿中的直接膽紅素。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó)（上海）自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

變更情況：

2019-08-26 “注冊(cè)人住所:Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”變更為“注冊(cè)人住所:Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany;”。 2019-06-21 1、注冊(cè)人名稱由“美國(guó)雅培公司Abbott Laboratories”變更為“雅培德國(guó)有限合伙企業(yè) Abbott GmbH & Co. KG”。2、注冊(cè)人地址由“100 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA”變更為“Max-Plank-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany”。3、產(chǎn)品包裝規(guī)格由“試劑1：10 × 39 mL，試劑2：10 × 13 mL?！弊兏鼮椤癆RCHITECT：試劑1：10 × 39 mL，試劑2：10 × 13 mL。Alinity：試劑1：4 × 68.1 mL，試劑2：4 × 21.0 mL。”。4、適用機(jī)型由“ARCHITECT c4000、ARCHITECT c8000、ARCHITECT c16000”變更為“ARCHITECT c4000系統(tǒng)、ARCHITECT c8000系統(tǒng)、ARCHITECT c16000系統(tǒng)，Alinity c分析儀”。5、說明書和產(chǎn)品技術(shù)要求變更，具體內(nèi)容詳見附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及中文標(biāo)簽中相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

70 Watts Avenue, Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型號(hào)規(guī)格：

ARCHITECT：試劑1：10 × 39 mL，試劑2：10 × 13 mL。Alinity：試劑1：4 × 68.1 mL，試劑2：4 × 21.0 mL。

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

2～8℃儲(chǔ)存，有效期18個(gè)月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	ARCHITECT：試劑1：10×39ml，試劑2：10×13ml	3421.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	Alinity：試劑1：4×68.1ml，試劑2：4×21ml	2142.1400
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	Alinity：試劑1：4×68.1ml，試劑2：4×21ml	2142.14
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	試劑1：4×68.1mL，試劑2：4×21.0mL	857
湖南醫(yī)用耗材擬掛產(chǎn)品公示（第二十四批）	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	試劑1：10×39mL，試劑2：10×13mL	1670
江西省+動(dòng)態(tài)第52批	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	試劑1：10×39ml，試劑2：10×13ml	3515.2000
江西省+動(dòng)態(tài)第52批	直接膽紅素測(cè)定試劑盒（重氮鹽法）	國(guó)械注進(jìn)20162401698	試劑1：4×68.1ml，試劑2：4×21ml	2142.1400