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總鐵結(jié)合力測定試劑盒(終點法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)

進口 有效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

總鐵結(jié)合力測定試劑盒(終點法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)

注冊(備案)號:

國械注進20162400240

注冊人住所:

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期:

2020-07-02

有效期至:

2025-07-01

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1:鉻天青B,溴化十六烷基三甲銨,三氯化鐵,醋酸鹽緩沖液,穩(wěn)定劑,防2腐劑;試劑2:碳酸氫鈉緩沖液,穩(wěn)定劑,防腐劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本產(chǎn)品用于定量測定人血清中的總鐵結(jié)合力。

代理公司:

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址:

中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況:

2017-11-22 1、統(tǒng)一參考區(qū)間為“250-425μg/dL ”。2、增加適用機型“全自動生化分析儀:Atellica CH”。3、增加包裝規(guī)格“11097525(貨號):4×200測試/盒(Atellica CH)”。4、生產(chǎn)地址由“8365 Valley Pike,Middletown,VA22645,USA”變更為“8365 Valley Pike,Middletown,VA22645,USA;500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”5、適用于ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT 系統(tǒng)上的說明書文字性變更,增加適用于Atellica CH 機型的說明書,具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所:中國(上海)自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址:

8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA

型號規(guī)格:

03940010(貨號):4×100測試/盒(ADVIA 1650/1800/2400/XPT)或4×80測試/盒(ADVIA 1200);11097525(貨號):4×200測試/盒(Atellica CH)。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2~8℃保存,有效期12個月。

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批 總鐵結(jié)合力測定試劑盒(終點法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC) 國械注進20162400240 4×100 測試|盒 6030.0000
江西省+動態(tài)第43批 總鐵結(jié)合力測定試劑盒(終點法)Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC) 國械注進20162400240 4×200 測試 | 盒 12080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 總鐵結(jié)合力測定試劑盒(終點法) 國械注進20162400240 11097525(貨號):4×200測試/盒(Atellica CH) 12080.0000