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總鐵結(jié)合力測定試劑盒（終點法）Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)

進口有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總鐵結(jié)合力測定試劑盒（終點法）Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)

注冊人名稱：

美國西門子醫(yī)學(xué)診斷股份有限公司Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20162400240

注冊人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批準(備案)日期：

2020-07-02

有效期至：

2025-07-01

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：鉻天青B，溴化十六烷基三甲銨，三氯化鐵，醋酸鹽緩沖液，穩(wěn)定劑，防2腐劑；試劑2：碳酸氫鈉緩沖液，穩(wěn)定劑，防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本產(chǎn)品用于定量測定人血清中的總鐵結(jié)合力。

代理公司：

西門子醫(yī)學(xué)診斷產(chǎn)品（上海）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室

變更情況：

2017-11-22 1、統(tǒng)一參考區(qū)間為“250-425μg/dL ”。2、增加適用機型“全自動生化分析儀：Atellica CH”。3、增加包裝規(guī)格“11097525（貨號）：4×200測試/盒（Atellica CH）”。4、生產(chǎn)地址由“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA”變更為“8365 Valley Pike，Middletown，VA22645，USA；500 GBC Drive, Mailstop 514, PO Box 6101, Newark, DE 19714, United States”5、適用于ADVIA 1200/1650/1800/2400和ADVIA Chemistry XPT 系統(tǒng)上的說明書文字性變更，增加適用于Atellica CH 機型的說明書，具體內(nèi)容詳見附件。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書、產(chǎn)品技術(shù)要求及產(chǎn)品標簽的相應(yīng)內(nèi)容。 2018-12-05 “代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)加太路78號第一幢第一層Q1部位”變更為“代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)英倫路38號四層410、411、412室”。

生產(chǎn)地址：

8365 Valley Pike, Middletown, VA22645, USA

型號規(guī)格：

03940010（貨號）：4×100測試/盒（ADVIA 1650/1800/2400/XPT）或4×80測試/盒（ADVIA 1200）；11097525（貨號）：4×200測試/盒（Atellica CH）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2～8℃保存，有效期12個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第43批	總鐵結(jié)合力測定試劑盒（終點法）Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)	國械注進20162400240	4×100 測試\|盒	6030.0000
江西省+動態(tài)第43批	總鐵結(jié)合力測定試劑盒（終點法）Total Iron Binding Capacity Reagents (TIBC)	國械注進20162400240	4×200 測試 \| 盒	12080.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總鐵結(jié)合力測定試劑盒（終點法）	國械注進20162400240	11097525（貨號）：4×200測試/盒（Atellica CH）	12080.0000