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尿碘檢測試劑盒（酸鈰還原法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

尿碘檢測試劑盒（酸鈰還原法）

注冊人名稱：

長沙塞克陸德醫(yī)療科技有限公司

注冊(備案)號：

湘械注準(zhǔn)20222401111

注冊人住所：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第三棟1006、1012-1015號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

裂解劑（1）：1瓶含次氯酸鈉1.8％；消解劑（2）：1瓶含硫酸1.58％、鹽酸6.27％；中和劑（3）：1瓶含硫酸0.07％，氯化鈉1.4％、亞砷酸鈉0.37％；指示劑（4）；1瓶含鄰菲羅琳0.12％，硫酸亞鐵0.23％；氧化劑（5）：1瓶含硫酸鈰銨0.97％、硫酸2.86％；校準(zhǔn)品（選配）：校準(zhǔn)品（碘酸鉀配制）1-6各1瓶分別為(50μg/L、100μg/L、200μg/L、300μg/L、400μg/L、600μg/L) 相對偏倚均為10％；質(zhì)控品：148μg/L±10％ 1瓶（碘酸鉀配制）；耗材： IC卡1張。

適用范圍：

本產(chǎn)品用于體外定量測定人體尿液中碘元素的含量，臨床上主要用于甲狀腺疾病的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

湖南省長沙市開福區(qū)沙坪街道中青路1048號山河醫(yī)藥健康產(chǎn)業(yè)園標(biāo)準(zhǔn)廠房第三棟1006、1012、1013、1014、1015號

型號規(guī)格：

80人份/盒、100人份/盒、120人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

(1) 0～38℃避光保存有效期定為10個月，開瓶后的有效期定為1個月。rn(2)試劑盒各組份穩(wěn)定性一致，按以上條件貯存即可。

管理類別：

第二類