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功能神經(jīng)外科生理導(dǎo)航系統(tǒng)Physiological Navigation System for Neurosurgery

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

功能神經(jīng)外科生理導(dǎo)航系統(tǒng)Physiological Navigation System for Neurosurgery

注冊(cè)人名稱：

Alpha Omega Engineering Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20183072288

注冊(cè)人住所：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-08-20

有效期至：

2023-08-19

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由主機(jī)、頭臺(tái)、遙控器三部分組成。主機(jī)包括筆記本電腦、電源盒和患者盒；頭臺(tái)包含推進(jìn)器(內(nèi)含信號(hào)放大器)、微電極支架、BenGun五孔針道、X/Y框架配適器(帶X、Y坐標(biāo)軸的推進(jìn)器底座)、非X/Y框架配適器、DBS支架、DBS標(biāo)尺、電極連線、頭臺(tái)連線。

適用范圍：

預(yù)計(jì)用于在手術(shù)室內(nèi)，協(xié)助神經(jīng)外科醫(yī)生在功能神經(jīng)外科手術(shù)中記錄并刺激腦神經(jīng)和感覺(jué)神經(jīng)元，以幫助進(jìn)行深部電極的植入。

代理公司：

北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司

代理公司地址：

北京市門(mén)頭溝區(qū)美安路7號(hào)院1號(hào)樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）

變更情況：

2018-10-22 “代理人名稱:北京善諾美德醫(yī)藥科技有限公司；代理人住所:北京市門(mén)頭溝區(qū)美安路7號(hào)院1號(hào)樓10層A區(qū)-03（德山生物醫(yī)藥孵化聚集區(qū)）;注冊(cè)人名稱:Alpha Omega Engineering Ltd.”變更為“代理人名稱:廣州阿爾法醫(yī)療科技有限公司；代理人住所:廣州國(guó)際生物島螺旋三路6號(hào)第二層202-10單元（自主申報(bào)）;注冊(cè)人名稱:Alpha Omega Engineering Ltd. 阿爾法歐米伽醫(yī)療科技公司”。 2020-06-23 載明的生產(chǎn)地址由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”變更為“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”；注冊(cè)人住所由“Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel”變更為“Hamerkava St.6 Tsiporit Industrial Zone Nof HaGalil (Nazareth IIlit) 1789062 Israel”。

生產(chǎn)地址：

Nazareth Industrial Park Building Mount Precipice, Nazareth 1612102 Israel

型號(hào)規(guī)格：

NeuroNav

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)食藥監(jiān)械(進(jìn))字2014第3212228號(hào)