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心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒（熒光免疫層析法）

注冊(cè)人名稱：

深圳市梓健生物科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20232401317

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟502

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-08-08

有效期至：

2028-08-07

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由檢測(cè)卡、樣本緩沖液、IC卡組成。其中：rn1.檢測(cè)卡由試紙條、塑料卡殼組成。試紙條上的主要成份有：結(jié)合墊、硝酸纖維素膜、吸水紙、PVC板及其他試紙條支持物。硝酸纖維素膜包被有cTnI單克隆抗體（鼠源性）和雞IgY，結(jié)合墊上主要有熒光標(biāo)記的cTnI單克隆抗體（鼠源性）和羊抗雞IgY抗體。rn2.樣本緩沖液主要成分為磷酸鹽稀釋液（PBS）。rn3.IC卡包含產(chǎn)品名稱，批號(hào)，線性范圍，效期以及標(biāo)準(zhǔn)曲線信息內(nèi)容。

適用范圍：

本產(chǎn)品適用于體外定量檢測(cè)人全血、血清或血漿中肌鈣蛋白I（cTnI）的含量，臨床上主要用于心肌梗死的輔助診斷。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)玉塘街道田寮社區(qū)光明高新園西區(qū)七號(hào)僑德科技園廠房A棟五樓、七樓

型號(hào)規(guī)格：

25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

4～30℃保存，有效期為18個(gè)月。鋁箔袋開封后，本試劑盒在30%～90%濕度和15～60℃溫度條件下開封有效期為1個(gè)小時(shí)。

管理類別：

第二類

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心肌肌鈣蛋白I （cTnI ）測(cè)定試劑盒 （熒光免疫層析法）

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