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癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第三類
產(chǎn)品名稱:

癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法)

注冊(備案)號:

國械注準(zhǔn)20203400148

注冊人住所:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期:

2020-02-14

有效期至:

2025-02-13

結(jié)構(gòu)及組成:

L1:鏈親和素包被的磁性微粒,含防腐劑;L:定標(biāo)液L,濃度范圍:(7.0±1.4)ngmL,含防腐劑;H:定標(biāo)液H,濃度范圍:(800.0±160.0)ngmL,含防腐劑;L3:吖啶酯標(biāo)記的CEA單克隆抗體,含防腐劑;L4:生物素標(biāo)記的CEA單克隆抗體,含防腐劑。(具體內(nèi)容詳見說明書)

適用范圍:

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中的癌胚抗原(CEA)的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果,不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù),不得用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況:

2020-05-07 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-08-02 1. 產(chǎn)品適用機(jī)型由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”;2. 說明書的文字性變更,具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址:

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格:

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別:

第三類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 100人份|盒 4500.0000
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 200人份|盒 9000.0000
江西省+動態(tài)第40批 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 50人份|盒 2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 100人份/盒 3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 100人份/盒 5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 200人份/盒 9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 200人份/盒 10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 50人份/盒 2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 2×50人份/盒 5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 癌胚抗原檢測試劑盒(化學(xué)發(fā)光免疫分析法) 國械注準(zhǔn)20203400148 2×100人份/盒 10000.0000