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癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準(zhǔn)20203400148

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-02-14

有效期至：

2025-02-13

結(jié)構(gòu)及組成：

L1：鏈親和素包被的磁性微粒，含防腐劑；L：定標(biāo)液L，濃度范圍：（7.0±1.4）ngmL，含防腐劑；H：定標(biāo)液H，濃度范圍：（800.0±160.0）ngmL，含防腐劑；L3：吖啶酯標(biāo)記的CEA單克隆抗體，含防腐劑；L4：生物素標(biāo)記的CEA單克隆抗體，含防腐劑。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量檢測人血清或血漿中的癌胚抗原（CEA）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進(jìn)行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進(jìn)程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診依據(jù)，不得用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-07 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-08-02 1. 產(chǎn)品適用機(jī)型由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”變更為“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀”；2. 說明書的文字性變更，具體內(nèi)容詳見附件。請申請人參照變更批件及附件自行修訂產(chǎn)品中文說明書中的相關(guān)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	100人份\|盒	4500.0000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	200人份\|盒	9000.0000
江西省+動態(tài)第40批	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	50人份\|盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	100人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	200人份/盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	200人份/盒	10000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	50人份/盒	2250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	2×50人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	癌胚抗原檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	國械注準(zhǔn)20203400148	2×100人份/盒	10000.0000

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