降鈣素原/白細(xì)胞介素-6檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）

南京嵐煜生物科技有限公司

蘇械注準(zhǔn)20212401407

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號

2022-09-01

2026-09-29

1、降鈣素原/白細(xì)胞介素-6試劑卡試劑卡由試劑條、卡殼組成，其中試劑條由以下4個部分組成：1)硝酸纖維膜：PCT鼠單抗1（有效含量約0.35μg/人份）、IL-6鼠單抗1（有效含量約0.35μg/人份）和羊抗雞IgY（有效含量約0.35μg/人份）2)結(jié)合墊：標(biāo)記PCT鼠單抗2的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量約0.105μg/人份)、IL-6鼠單抗2的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量約0.105μg/人份)和標(biāo)記雞IgY的熒光微球（標(biāo)記抗體有效含量約0.035μg/人份)3)樣品墊4)吸水紙2、稀釋液：主要成分：PBS（10mmol/L）、ProClin 300（0.1%），pH7.4±1；2.1、通用規(guī)格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套稀釋液：0.1mL/管，包裝規(guī)格對應(yīng)數(shù)量；2.2、LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套稀釋液規(guī)格:30mL/瓶*1瓶；3、其他組成：說明書、吸管（選配）；

適用于體外定量測定人靜脈全血、血清和血漿中降鈣素原/白細(xì)胞介素-6（PCT/IL-6）含量。

2022-09-01注冊人住所變更 由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號”生產(chǎn)地址變更 由“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路2號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層”變更為“南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層”

南京市江寧區(qū)科學(xué)園乾德路6號第5號樓1層、3號樓一層西側(cè)、3號樓二層西側(cè)、9號樓1層2層

通用規(guī)格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包裝規(guī)格：1人份/盒、5人份/盒、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包裝規(guī)格：1×5人份/盒、2×5人份/盒、3×5人份/盒、4×5人份/盒、1×10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、1×12人份/盒、2×12人份/盒、3×12人份/盒、4×12人份/盒、1×15人份/盒、2×15人份/盒、3×15人份/盒、4×15人份/盒、1×20人份/盒、2×20人份/盒、3×20人份/盒、4×20人份/盒、1×24人份/盒、2×24人份/盒、3×24人份/盒、4×24人份/盒、1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×30人份/盒、2×30人份/盒、3×30人份/盒、4×30人份/盒、1×40人份/盒、2×40人份/盒、3×40人份/盒、4×40人份/盒、1×48人份/盒、2×48人份/盒、3×48人份/盒、4×48人份/盒。

通用規(guī)格及LS-1000/1100/2000/2100/4000/7000/7100配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個月；試劑卡為獨立包裝，在10℃~30℃條件下，卡條開封后應(yīng)在1小時內(nèi)使用。LS-3000/3100/3008/3108/3200/3208/7800/7808配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個月；試劑條開封后，在10℃~30℃條件下，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內(nèi)的包裝袋密封保存，在10℃~30℃條件下，最長不超過15天。

第二類

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212401407”注冊證共同使用