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經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(Transdermal GFR Measurement System (TGFR))

進(jìn)口有效注冊(cè) Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

經(jīng)皮腎小球?yàn)V過(guò)率測(cè)量設(shè)備(Transdermal GFR Measurement System (TGFR))

注冊(cè)人名稱：

美德康公司(MediBeacon Inc.)

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20253070094

注冊(cè)人住所：

425N.New Ballas Road, Suite 100, St. Louis, Missouri, 63141, United States

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由主機(jī)、傳感器和固定貼組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的瑞瑪比嗪注射液(Lumitrace)配合使用，評(píng)估患者的腎小球?yàn)V過(guò)率(GFR)。適用于15ml/min/1.73m2 <GFR < 120ml/min/1.73m2的患者。不適用于透析患者或無(wú)尿患者，腎功能快速變化患者，不用于診斷急性腎損傷(AKI)。該產(chǎn)品不能單獨(dú)用于診斷，應(yīng)由醫(yī)生依據(jù)相關(guān)診療指南進(jìn)行綜合評(píng)價(jià)。

代理公司：

杭州中美華東制藥有限公司

代理公司地址：

浙江省杭州市拱墅區(qū)莫干山路866號(hào)

生產(chǎn)地址：

1635 Energy Park Drive, St. Paul MN 55108, USA; 3535 Technology Drive, Rochester, MN 55901, United States of America

型號(hào)規(guī)格：

MB1000

管理類別：

Ⅲ