總膽固醇測定試劑盒(CHOD-PAP法)

寧波天康生物科技有限公司

浙械注準(zhǔn)20142400046

寧波市海曙區(qū)古林鎮(zhèn)鵝頸村

2022-01-24

2024-09-17

試劑1：膽固醇酯酶（CHE），N-乙基-N-（2-羥基-3-磺丙基）-3-甲基苯胺鈉鹽（TOOS），曲拉通 X-100；試劑2：膽固醇氧化酶，4-氨基安替比林，過氧化物酶（POD）?！　　　　?/p>

用于體外定量測定人血清中總膽固醇的含量。

1、產(chǎn)品名稱：由“總膽固醇測定試劑盒（酶比色法）”變更為“總膽固醇測定試劑盒（CHOD-PAP法）”。2、包裝規(guī)格：增加“試劑1：60ml×4，試劑2：40ml×2；試劑1：90ml×2，試劑2：30ml×2；試劑1：60ml×6，試劑2：60ml×2；試劑1：60ml×3，試劑2：60ml×1；試劑1：40ml×4，試劑2：27ml×2；試劑1：60ml×2，試劑2：20ml×2；試劑1：40ml×3，試劑2：20ml×2；試劑1：24ml×4，試劑2：8ml×4；60測試×1，60測試×3，60測試×6；200測試，300測試，400測試，500測試，800測試；校準(zhǔn)品（可選購）：1ml×1，0.5 ml×1；質(zhì)控品（可選購）：1ml×1，0.5 ml×1，1 ml×2，0.5ml×2，1 ml×4，1 ml×6”。3、適用機(jī)型：增加“日立Labospect 008AS；東芝TBA-2000FR、TBA-FX8；貝克曼AU480、AU680、AU5811、AU5821、AU5800；雅培ARCHITECT c16000；西門子ADVIA 1800、Dimension EXL；邁瑞B(yǎng)S-430、BS-450、BS-600、BS-800、BS-800M、BS-820M；迪瑞CS-T300、CS-380、CS-400B、CS-600B、CS-1200；柯倫迪FA-400；羅氏Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702；美康MS-480；普康PF-300；錦瑞GS-480；頤蘭貝ES-380”；刪除“日立7020、7060、7150、7170；東芝TBA20FR、TBA30FR、TBA80FR；奧林帕斯AU400、AU600、AU800、AU1000、AU5400；貝克曼CX7、CX9、LX20；雅培ARCHITECT C2000、C8000；西門子ADVIA1200、ADVIA1650；杜邦 DADE DIMENSION AR；希森美康CHEMIX-180、CHEMIX-800”；“奧林帕斯AU640、AU2700”變更為“貝克曼 AU640、AU2700”。4、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和產(chǎn)品說明書，見附件。申請人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

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詳見附件

在2℃～8℃條件下（避光）儲存，有效期12個月。

第二類