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動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Continuous Glucose Monitoring System

進(jìn)口有效注冊(cè) 第三類

產(chǎn)品名稱：

動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)Flash Continuous Glucose Monitoring System

注冊(cè)人名稱：

英國(guó)雅培糖尿病護(hù)理公司Abbott Diabetes Care Ltd.

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20173075196

注冊(cè)人住所：

Range Road, Witney, Oxon, OX29 0YL, UK

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-02-25

有效期至：

2027-06-14

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由掃描檢測(cè)儀套裝、傳感器套裝和軟件組成。掃描檢測(cè)儀套裝包含掃描檢測(cè)儀（內(nèi)置一個(gè)血糖血酮儀）及其操作軟件（軟件發(fā)布版本：2.0）、電源適配器和USB電纜；傳感器套裝包含傳感器組件包，傳感器敷貼器；軟件（應(yīng)用程序，發(fā)布版本：1.0）。

適用范圍：

該產(chǎn)品預(yù)期用于監(jiān)測(cè)18周歲及以上糖尿病患者組織間液葡萄糖水平的連續(xù)變化趨勢(shì)并跟蹤其動(dòng)態(tài)波動(dòng)趨勢(shì)，輔助監(jiān)測(cè)高血糖和低血糖的發(fā)生，不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。該產(chǎn)品由專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用?；颊咧挥型ㄟ^咨詢專業(yè)醫(yī)護(hù)人員才能獲得系統(tǒng)讀數(shù)。掃描檢測(cè)儀中內(nèi)置的血糖血酮檢測(cè)模塊用于體外定量測(cè)量新鮮毛細(xì)血管（采自手指）、靜脈全血中的葡萄糖和酮體（β-羥基丁酸）濃度。不能用于糖尿病的診斷和篩查，也不能作為治療藥物調(diào)整的依據(jù)。與其配套的軟件適合專業(yè)醫(yī)護(hù)人員使用，幫助他們查閱、分析和評(píng)估從動(dòng)態(tài)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)上傳的患者葡萄糖讀數(shù)，從而支持有效的糖尿病健康管理方案。

代理公司：

雅培貿(mào)易（上海）有限公司

代理公司地址：

中國(guó) (上海) 自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)美盛路56號(hào)4號(hào)樓109部位

生產(chǎn)地址：

見附頁

型號(hào)規(guī)格：

FreeStyle Libre H

管理類別：

第三類

備注：

原注冊(cè)證編號(hào)：國(guó)械注進(jìn)20173215196

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第40批	持續(xù)葡萄糖監(jiān)測(cè)系統(tǒng)-傳感器(探頭)	國(guó)械注進(jìn)20173075196	FreeStyle Libre H	750.0000
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