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總甲狀腺素檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）

國產有效注冊 Ⅱ

產品名稱：

總甲狀腺素檢測試劑盒（干式熒光免疫層析法）

注冊人名稱：

廣西艾珉生物科技有限公司

注冊(備案)號：

桂械注準20242400154

注冊人住所：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

批準(備案)日期：

2024-05-31

有效期至：

2029-05-30

結構及組成：

1、總甲狀腺素試劑卡(包裝規(guī)格對應數量)試劑卡由試劑條、卡殼組成，其中試劑條由以下4個部分組成：硝酸纖維膜：甲狀腺素-血藍蛋白-牛血清免疫球蛋白G(T4-KLH-Bovine IgG)(有效含量約0.525μg/人份)和羊抗雞蛋黃免疫球蛋白(IgY)(有效含量約0.35μg/人份)結合墊：標記甲狀腺素(T4)鼠單克隆抗體的熒光微球(標記抗體有效含量約0.105μg/人份)和標記雞蛋黃免疫球蛋白(雞IgY)的熒光微球(標記抗體有效含量約0.035μg/人份)樣品墊吸水紙2、稀釋液主要成分：100μL/管，包裝規(guī)格對應數量，磷酸鹽緩沖液(10mmol/L，PBS)、ProClin 300(0.1%)組成，pH=7.2±0.3。3、其他組成：說明書(1份)、吸管(選配)、校準曲線(二維碼)；4、溯源性：中國食品藥品檢定研究院的甲狀腺素免疫測定用國家標準品(編號：150551)。注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換。

適用范圍：

本試劑盒適用于體外定量檢測人血清、血漿中總甲狀腺素(TT4)含量，臨床上主要用于輔助評價甲狀腺功能。

生產地址：

南寧市國凱大道東19號金凱工業(yè)園4棟3層東側

產品儲存條件及有效期：

通用規(guī)格及LS-100011002000210040007000配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個月；試劑卡為獨立包裝，卡條開封后，在10℃~30℃條件下應在1小時內使用。LS-30003100配套包裝規(guī)格：試劑盒在4℃~30℃保存，有效期為18個月；試劑條開封后在10℃-30℃條件下，暴露在空氣中的累計時長不超過24小時，未使用完的試劑建議使用試劑盒內的包裝袋密封保存，在10℃-30℃條件下，最長不超過15天。

管理類別：

Ⅱ

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