視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）

浙江伊利康生物技術(shù)有限公司

浙械注準(zhǔn)20162400959

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海一道1655號(hào)

2024-08-10

2026-03-07

試劑1：三羥甲基氨基甲烷(Tris)緩沖液、疊氮鈉； 試劑2：視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)膠乳抗體、疊氮鈉； 校準(zhǔn)品(選配):視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)抗原； 質(zhì)控品(選配)：視黃醇結(jié)合蛋白(RBP)抗原。

1、產(chǎn)品名稱：由“視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳增強(qiáng)免疫比濁法）”變更為“視黃醇結(jié)合蛋白檢測(cè)試劑盒（膠乳免疫比濁法）”。2、包裝規(guī)格：增加“840測(cè)試/盒”。3、適用機(jī)型：增加“Hitachi（7100/3100/3500/LABO SPECT 008 AS）、貝 克 曼 Beckman DxC 700AU 、 東芝 TOSHIBA（120FR/2000FR/FX8）、雅培 ABBOTT（C16000/Alinityc ） 、 西門(mén)子 SIEMENS （ AtellicaCH930/ADVIA2400/ADVIA1800/ADVIACHENMISTRYXPT）、羅氏 Roche(cobas c701/cobas c702/cobas c502 /cobas c501)、迪瑞（CS600/CS6400/CS1200）、邁瑞(800/2000/2800M)、寶太 BT800” ，刪除“Hitachi-7060、Beckman CX4/5/7/9、奧林帕斯（Olympus AU5400）”。4、儲(chǔ)存條件及有效期：試劑盒有效期從“12 個(gè)月”變更為“18 個(gè)月”；試劑開(kāi)瓶后在 2℃～8℃避光貯存可穩(wěn)定“14 天”變更為“28 天”。5、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更分析靈敏度指標(biāo)，變更準(zhǔn)確度、重復(fù)性和批間差檢驗(yàn)方法，變更線性區(qū)間指標(biāo)和檢驗(yàn)方法；校準(zhǔn)品“準(zhǔn)確度”變更為“正確度”，“均一性”變更為“均勻性”，并變更對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)方法；質(zhì)控品“符合性”變更為“可接受區(qū)間”，“均一性”變更為“均勻性”，并變更對(duì)應(yīng)檢驗(yàn)方法；刪除穩(wěn)定性指標(biāo)和檢驗(yàn)方法。6、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說(shuō)明書(shū)。申請(qǐng)人根據(jù)批準(zhǔn)變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

浙江省溫州經(jīng)濟(jì)技術(shù)開(kāi)發(fā)區(qū)濱海一道1655號(hào)（2號(hào)樓）

試劑1：1×45mL，試劑2：1×15mL；試劑1：1×60mL，試劑2：1×20mL； 試劑1：2×60mL，試劑2：2×20mL； 60mL；120mL；240mL；360mL；試劑1：2×45mL，試劑2：2×16mL；360測(cè)試/盒；720測(cè)試/盒；840測(cè)試/盒；校準(zhǔn)品(選配)：4×0.5mL；質(zhì)控品(選配)：2×0.5mL。

該試劑盒2℃～8℃條件下避光保存，有效期12個(gè)月。

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