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醫(yī)用粘合劑

國產(chǎn) 有效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

醫(yī)用粘合劑

注冊人名稱：

杭州亞慧生物科技有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20223021122

注冊人住所：

浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道濱安路688號6幢1層105室

批準(備案)日期：

2022-08-29

有效期至：

2027-08-28

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由人血白蛋白溶液、琥珀酰亞胺琥珀酸酯-聚乙二醇-琥珀酰亞胺琥珀酸酯(簡稱: SS-PEG-SS)、無菌溶劑、一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包4個部件組成。產(chǎn)品所用人血白蛋白溶液以市售藥品級20%人血白蛋白為原料，在其中加入少量磷酸二氫鈉-碳酸鈉緩沖鹽調(diào)節(jié)pH，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。SS-PEG-SS為萬級車間生產(chǎn)產(chǎn)品，分子量約為4000D，分裝后經(jīng)電子束輻照滅菌。無菌溶劑成分為水，經(jīng)濕熱滅菌。一次性使用無菌雙聯(lián)混藥包經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌。

適用范圍：

肺實質(zhì)切除術(shù)中，用標準縫合/釘合法等常規(guī)方法閉合創(chuàng)面后，浸沒式氣漏測試法觀察臟層胸膜仍存在2級漏氣時，可在閉合后的臟層胸膜漏氣部位使用本產(chǎn)品進行輔助封合。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市濱江區(qū)長河街道濱安路688號6幢1層105室

型號規(guī)格：

4mL

管理類別：

第三類

備注：

產(chǎn)品上市后仍需進行嚴格的上市后隨訪研究，制定上市后研究方案（建議樣本量不低于400例，隨訪率不低于80%），進一步關(guān)注患者遠期安全性事件的發(fā)生情況，包括氣胸、持續(xù)存在的或遲發(fā)的肺漏氣、殘留胸腔積液/氣、肺不張/肺膨脹不全、肺塌陷、急性呼吸窘迫綜合征（ARDS）、術(shù)后腎臟異常、需要治療的房性或室性心律失常、心肌梗塞、心臟驟停、死亡（所有原因）、與肺部手術(shù)有關(guān)的再入院/干預(yù)等，延續(xù)注冊時提交上述資料。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	3mL	6800.0000
遼寧省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)（2024年第一批）	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	2mL	5800.0000
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	3mL	\'.split(\"
四川省2024年耗材掛網(wǎng)(第四批)	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	2mL	\'.split(\"
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	4mL	7750.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	3mL	6800.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122	2mL	5800.0000
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122		7750.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122		6800.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	醫(yī)用粘合劑	國械注準20223021122		5800.00

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