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心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）

注冊人名稱：

上海科華生物工程股份有限公司

注冊(備案)號：

滬械注準(zhǔn)20212400582

注冊人住所：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2021-11-26

有效期至：

2026-11-25

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）：Good\'s緩沖液；\\n試劑2（R2)：包被了抗心型脂肪酸結(jié)合蛋白抗體的聚苯乙烯粒子；\\n校準(zhǔn)品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白；\\n質(zhì)控品：心型脂肪酸結(jié)合蛋白。

適用范圍：

供醫(yī)療機(jī)構(gòu)用于體外定量測定人血清、血漿樣本中心型脂肪酸結(jié)合蛋白（H-FABP）濃度，作輔助診斷用。

變更情況：

1. 變更產(chǎn)品有效期，由“2～8℃保存，有效期為9個月” 變更為“2～8℃保存，有效期為18個月”。\\n2. 產(chǎn)品說明書中增加機(jī)型，詳見附件1（共1頁）。;本文件與“滬械注準(zhǔn)20212400582”醫(yī)療器械注冊證共同使用。;2022-06-24

生產(chǎn)地址：

上海市徐匯區(qū)欽州北路1189號

型號規(guī)格：

規(guī)格1（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格2（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格3（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格4（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格5（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格6（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格7（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格8（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T，校準(zhǔn)品a：1×0.5mL，校準(zhǔn)品b：1×0.5mL，校準(zhǔn)品c：1×0.5mL，校準(zhǔn)品d：1×0.5mL，校準(zhǔn)品e：1×0.5mL，質(zhì)控品L：1×1.0mL，質(zhì)控品H：1×1.0mL；\\n規(guī)格9（54mL)：R1：1×41mL，R2：1×13mL；\\n規(guī)格10（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL；\\n規(guī)格11（142mL)：R1：2×54mL，R2：2×17mL；\\n規(guī)格12（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T；\\n規(guī)格13（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL；\\n規(guī)格14（130mL）：R1：2×50mL，R2：2×15mL；\\n規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T；\\n規(guī)格16（760T）：R1：2×380T，R2：2×380T。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶的試劑、校準(zhǔn)品、質(zhì)控品在2~8℃避光保存，有效期為9個月。

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	規(guī)格15（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T；	9012.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（148mL)：R1：2×56mL，R2：2×18mL	21504.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（54mL）：R1：1×41mL，R2：1×13mL	2759.4000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（88mL）:R1：2×34mL，R2：2×10mL	4496.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（148mL）:R1：2×56mL，R2：2×18mL	7562.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（88mL）：R1：2×34mL，R2：2×10mL	4496.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（148mL）：R1：2×56mL，R2：2×18mL	7562.8000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（300T）：R1：2×150T，R2：2×150T	4800.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	心型脂肪酸結(jié)合蛋白測定試劑盒（膠乳免疫比濁法）	滬械注準(zhǔn)20212400582	（800T）：R1：2×400T，R2：2×400T	12800.0000

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