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植入式骶神經(jīng)刺激器(Implantable Sacral Neurostimulator)

進(jìn)口有效注冊 Ⅲ

產(chǎn)品名稱：

植入式骶神經(jīng)刺激器(Implantable Sacral Neurostimulator)

注冊人名稱：

美敦力公司(Medtronic Inc.)

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20253120096

注冊人住所：

710 Medtronic Parkway Minneapolis, MN 55432 USA

批準(zhǔn)(備案)日期：

2025-02-18

有效期至：

2030-02-17

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由植入式骶神經(jīng)刺激器和扭矩扳手組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品與本公司生產(chǎn)的特定型號的植入式骶神經(jīng)電極聯(lián)合使用，適用于骶神經(jīng)電刺激，用于腸道控制療法和排尿控制療法。腸道控制療法用于保守治療無效或無法忍受保守治療的16歲以上患者或身高發(fā)育完全的患兒的慢性大便失禁癥狀；排尿控制療法用于保守治療無效或不能耐受保守治療的16歲以上患者或身高發(fā)育完全的患兒的尿潴留或膀胱過度活動癥的癥狀，包括急迫性尿失禁、明顯的尿急、尿頻。該產(chǎn)品屬于磁共振環(huán)境條件安全醫(yī)療器械。在規(guī)定的條件下，以及保證對患者和植入設(shè)備采取了特殊保護(hù)措施的前提下，患者可接受臨床1.5T和3.0T場強(qiáng)的磁共振成像檢查。關(guān)于磁共振成像檢查的具體要求詳見產(chǎn)品說明書。

代理公司：

美敦力（上海）管理有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)馬吉路28號東華金融大廈21層2106A室，2106F室、2106G室、2106H室

生產(chǎn)地址：

Road 31,Km.24,Hm 4, Ceiba Norte Industrial Park,Juncos,PR 00777, USA

型號規(guī)格：

97800

管理類別：

Ⅲ