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肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）

國產(chǎn) 失效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

肌鈣蛋白I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）

注冊人名稱：

杭州博拓生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20152400409

注冊人住所：

浙江省杭州市余杭區(qū)中泰街道富泰路17號

批準(備案)日期：

2024-04-30

有效期至：

2025-05-25

結(jié)構(gòu)及組成：

本試劑主要原材料包括包被用抗肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I抗體、標記用抗肌紅蛋白或肌酸激酶同工酶或心肌肌鈣蛋白I抗體、羊抗鼠多克隆抗體、硝酸纖維素膜、聚酯纖維素膜。檢測需要已提供的材料：一次性塑料吸管、緩沖液。(具體內(nèi)容詳見產(chǎn)品說明書)

適用范圍：

用于定性檢測全血/血清/血漿樣本中肌紅蛋白、肌酸激酶同工酶和心肌肌鈣蛋白I。

變更情況：

1、產(chǎn)品技術(shù)要求：變更外觀和物理檢查、檢出限及重復(fù)性、分析特異性指標和檢驗方法，增加HOOK效應(yīng)、批間差指標和檢驗方法，刪除穩(wěn)定性指標和檢驗方法。2、核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標簽。

生產(chǎn)地址：

浙江省杭州市余杭區(qū)倉前街道途義路27號

型號規(guī)格：

小板型：1人份/盒；2人份/盒；5人份/盒；10人份/盒；25人份/盒；40人份/盒；板型：10人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

該試劑盒4-30℃條件下(陰涼避光干燥)儲存，有效期24個月。

管理類別：

Ⅱ

產(chǎn)品圖片

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第42批	肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白\|肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400409	10人份\|盒	760.0000
江西省+動態(tài)第42批	肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白\|肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400409	10人份\|盒	720.0000
江西省+動態(tài)第42批	肌鈣蛋白I\|肌紅蛋白\|肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑(膠體金法)	浙械注準20152400409	25人份\|盒	1732.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	板型：10 人份/盒	700.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	小板型：25 人份/盒	1732.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	小板型：10 人份/盒	720.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	小板型：25 人份/盒	1732.00
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	板型：10 人份/盒	810.00
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	肌鈣蛋白 I/肌紅蛋白/肌酸激酶同工酶三合一檢測試劑（膠體金法）	浙械注準20152400409	小板型：10 人份/盒	720.00