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產(chǎn)品名稱：

Angiographic X-ray System

注冊(備案)號：

國食藥監(jiān)械(進)字2009第3302687號

注冊人住所：

604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1

批準(zhǔn)(備案)日期：

2009-11-24

有效期至：

2013-11-23

結(jié)構(gòu)及組成：

產(chǎn)品由高壓發(fā)生器(UD150B-40)、X射線管組件(0.6/1J317C-282)、限束器(F-50)、C形臂(MH-200S,MH-300)、導(dǎo)管床(KS-70、KS-60)、影像增強器(TH9436、IA-12LM11)、數(shù)字圖像處理裝置(DAR-9000)組成。性能:標(biāo)稱電功率80kW;X射線管組件(旋轉(zhuǎn)陽極,焦點0.6/1.0);X射線管電流調(diào)節(jié)范圍:10 mA-1000mA(攝影),0.3mA-20mA(透視);X射線管電壓調(diào)節(jié)范圍:40kV-125kV(攝影),50kV-125kV(透視);

適用范圍：

用于醫(yī)療機構(gòu)做透視、攝影以及心血管和周邊血管造影。

代理公司：

島津國際貿(mào)易(上海)有限公司北京分公司

生產(chǎn)國或地區(qū)中文：

日本

變更情況：

根據(jù)《醫(yī)療器械注冊管理辦法》第十五條有關(guān)規(guī)定,該產(chǎn)品暫緩注冊檢測。生產(chǎn)企業(yè)必須在首臺醫(yī)療器械入境后、投入使用前完成注冊檢測。經(jīng)檢測合格后方可投入使用。

產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)編號：

進口產(chǎn)品注冊標(biāo)準(zhǔn) YZB/JAP 1560-2009 《醫(yī)用血管造影X射線機》

生產(chǎn)地址：

604-8511 京都市中京區(qū)西之京桑原町1

型號規(guī)格：

HeartSpeed 10 Plus

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