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抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

深圳市新產(chǎn)業(yè)生物醫(yī)學(xué)工程股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202401188

注冊人住所：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號新產(chǎn)業(yè)生物大廈二十一層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-06-08

有效期至：

2025-08-09

適用范圍：

本試劑盒用于體外定量測定人血清或血漿樣本中抗著絲點抗體IgG的含量，臨床上主要用于局限型系統(tǒng)性硬化癥（LSSc）的輔助診斷。

變更情況：

2022-06-16: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）。rn2、包裝規(guī)格由“100測試/盒；50測試/盒”變更為“30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒”。rn3、適用機型、產(chǎn)品儲存條件及有效期、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共4頁）。rn4、產(chǎn)品名稱由“抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）”變更為“抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市坪山區(qū)坑梓街道金沙社區(qū)錦繡東路23號

型號規(guī)格：

30測試/盒；50測試/盒；100測試/盒；2×100測試/盒；5×100測試/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2℃～8℃儲存，禁止冷凍，避免陽光直射，未開封試劑有效期為12個月。試劑開封后，在2℃～8℃有效期為6周。放置在正常運行的儀器上（不包括試劑盒配套質(zhì)控品，試劑倉溫度通過儀器硬件電路方式控制在5℃-15℃），有效期為4周。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202401188”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401188	50測試\|盒	900.0000
2024年1月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401188	50測試/盒	900.00
2024年2月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微粒化學(xué)發(fā)光法）	粵械注準(zhǔn)20202401188	50測試/盒	1200.00

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抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）

抗著絲點抗體IgG測定試劑盒（磁微?；瘜W(xué)發(fā)光法）