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熒光免疫分析儀Alere Triage MeterPro

進口失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

熒光免疫分析儀Alere Triage MeterPro

注冊人名稱：

Alere San Diego, Inc.

注冊(備案)號：

國械注進20182401816

注冊人住所：

9975 Summers Ridge Rd, San Diego, CA 92121

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-03-16

有效期至：

2023-03-15

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品主要由主機、電源適配器和軟件（發(fā)布版本號：5）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于熒光信號測定原理，與配套的檢測試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的血液樣本中的被分析物進行定性或定量檢測，包括心肌疾病、出凝血相關(guān)等項目。

代理公司：

美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室

變更情況：

2018-11-16 “注冊人名稱：Alere San Diego, Inc.；代理人名稱：美艾利爾（中國）醫(yī)療器械有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)金科路3728號4號樓221室”變更為“注冊人名稱：Quidel Cardiovascular Inc.快臻心血管醫(yī)療有限責(zé)任公司；代理人名稱：快臻貿(mào)易（上海）有限公司；代理人住所：中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)盛榮路88弄1號3層315室”。 2021-01-05 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)盛榮路88弄l號3層315室”變更為“代理人住所:上海市長寧區(qū)長寧路1133號T1幢18層06單元”。 2021-01-14 產(chǎn)品英文名稱由“Alere Triage MeterPro”變更為“Quidel Triage? MeterPro”。請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書和標(biāo)簽中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Hofer StraBe 5,86720 Nordlingen,Germany

型號規(guī)格：

Triage MeterPro

管理類別：

第二類

產(chǎn)品圖片