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巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品PreciControl CMV IgG Avidity

進(jìn)口失效注冊(cè) 第三類(lèi)

產(chǎn)品名稱(chēng)：

巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品PreciControl CMV IgG Avidity

注冊(cè)人名稱(chēng)：

羅氏診斷公司Roche Diagnostics GmbH

注冊(cè)(備案)號(hào)：

國(guó)械注進(jìn)20163400532

注冊(cè)人住所：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

批準(zhǔn)(備案)日期：

2020-01-22

有效期至：

2025-01-21

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑-工作溶液(凍干品)：由凍干人血清制成；防腐劑。提供的其他物品：PreciControl CMV IgG Avidity ，2 × 3帶標(biāo)簽的壓蓋式小空瓶、2 × 3個(gè)試劑瓶標(biāo)簽。（具體內(nèi)容詳見(jiàn)產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)）

適用范圍：

用于巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力免疫測(cè)定項(xiàng)目的質(zhì)量控制。

代理公司：

羅氏診斷產(chǎn)品(上海)有限公司

代理公司地址：

中國(guó)(上海)自由貿(mào)易試驗(yàn)區(qū)希雅路330號(hào)7號(hào)廠(chǎng)房第二層I部位

變更情況：

2018-03-16 變更適用機(jī)型以及說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)批準(zhǔn)的變更文件自行修改產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相應(yīng)內(nèi)容。 2020-04-16 增加注冊(cè)人中文名稱(chēng)、說(shuō)明書(shū)及產(chǎn)品技術(shù)要求文字性變化，詳見(jiàn)附件；增加注冊(cè)人中文名稱(chēng)：羅氏診斷公司。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件自行修訂相關(guān)內(nèi)容。 2020-10-30 適用機(jī)型變更、說(shuō)明書(shū)文字性變更，具體內(nèi)容詳見(jiàn)附件。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)中的相關(guān)內(nèi)容。 2021-07-16 產(chǎn)品技術(shù)要求中文字性變更，詳見(jiàn)附件變更對(duì)比表。請(qǐng)注冊(cè)人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany

型號(hào)規(guī)格：

6 × 1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)

管理類(lèi)別：

第三類(lèi)

備注：

延續(xù)注冊(cè)產(chǎn)品技術(shù)要求未發(fā)生變化，沿用原核發(fā)的產(chǎn)品技術(shù)要求。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第45批	巨細(xì)胞病毒IgG抗體檢測(cè)質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20163400532	6×1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)	3915.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	巨細(xì)胞病毒IgG抗體親和力質(zhì)控品	國(guó)械注進(jìn)20163400532	6 × 1.0 mL(凍干品復(fù)溶體積)	3840.0000