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一次性射頻等離子手術(shù)刀頭

國(guó)產(chǎn) 有效注冊(cè) Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

一次性射頻等離子手術(shù)刀頭

注冊(cè)人名稱：

朔崛（江蘇）醫(yī)療科技有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

蘇械注準(zhǔn)20222011267

注冊(cè)人住所：

常州西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2027-06-06

結(jié)構(gòu)及組成：

一次性射頻等離子手術(shù)刀頭由電極(發(fā)射極和回路極)、絕緣管、套管、手柄組件、插頭線纜組成。該產(chǎn)品以無菌狀態(tài)提供，經(jīng)環(huán)氧乙烷滅菌，一次性使用。

適用范圍：

與適配的射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)主機(jī)配合使用，用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)的軟組織切割、消融、凝血。

變更情況：

2024-12-25型號(hào)、規(guī)格變更由“RFA-Ⅰ-24、RFA-Ⅰ-31、RFA-Ⅰ-33、RFA-Ⅰ-35、RFA-Ⅰ-37、RFA-Ⅰ-39、RFA-Ⅰ-40、RFA-Ⅱ-24、RFA-Ⅱ-31、RFA-Ⅱ-33、RFA-Ⅱ-35、RFA-Ⅱ-37、RFA-Ⅱ-39、RFA-Ⅱ-40”變更為“RFA-Ⅰ-24-A、RFA-Ⅱ-24-A、RFA-Ⅰ-31-A、RFA-Ⅱ-31-A、RFA-Ⅰ-33-A、RFA-Ⅱ-33-A、RFA-Ⅰ-35-A、RFA-Ⅱ-35-A、RFA-Ⅰ-37-A、RFA-Ⅱ-37-A、RFA-Ⅰ-39-A、RFA-Ⅱ-39-A、RFA-Ⅰ-40-A、RFA-Ⅱ-40-A、RFA-Ⅲ-20-C、RFA-Ⅲ-20-D、RFA-Ⅲ-22-C、RFA-Ⅲ-22-D、RFA-Ⅳ-10-C、RFA-Ⅳ-10-D”適用范圍變更由“與射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)主機(jī)配合使用，用于外科手術(shù)的軟組織切割、消融、凝血?！弊兏鼮椤芭c適配的射頻等離子手術(shù)治療系統(tǒng)主機(jī)配合使用，用于非內(nèi)窺鏡外科手術(shù)的軟組織切割、消融、凝血。”產(chǎn)品技術(shù)要求變更由“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求變更情況對(duì)比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

江蘇省常州市武進(jìn)區(qū)西太湖科技產(chǎn)業(yè)園長(zhǎng)揚(yáng)路9號(hào)F2棟3樓

型號(hào)規(guī)格：

RFA-Ⅰ-24-A、RFA-Ⅱ-24-A、RFA-Ⅰ-31-A、RFA-Ⅱ-31-A、RFA-Ⅰ-33-A、RFA-Ⅱ-33-A、RFA-Ⅰ-35-A、RFA-Ⅱ-35-A、RFA-Ⅰ-37-A、RFA-Ⅱ-37-A、RFA-Ⅰ-39-A、RFA-Ⅱ-39-A、RFA-Ⅰ-40-A、RFA-Ⅱ-40-A、RFA-Ⅲ-20-C、RFA-Ⅲ-20-D、RFA-Ⅲ-22-C、RFA-Ⅲ-22-D、RFA-Ⅳ-10-C、RFA-Ⅳ-10-D

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

不適用

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20222011267”醫(yī)療器械注冊(cè)證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	8170.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	15400.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	8170.00
2024年11月陜西省醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	31000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	12000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	8624.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	12000.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	23300.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	29900.00
2024年12月陜西醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動(dòng)態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果的公告	一次性射頻等離子手術(shù)刀頭	蘇械注準(zhǔn)20222011267	16660.00