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過敏原特異性 IgE 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（食物7 項）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

過敏原特異性 IgE 抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（食物7 項）

注冊人名稱：

江蘇浩歐博生物醫(yī)藥股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212400595

注冊人住所：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-12-25

有效期至：

2026-01-26

結(jié)構(gòu)及組成：

測試條，1×24條。每個測試條包含一個陽性對照區(qū)、一個陰性對照區(qū)和7項過敏原特異性IgE抗體反應(yīng)區(qū)，具體的分布順序見下表。1陽性對照2陰性對照3蛋清/蛋黃4牛奶5鱈魚/鮭魚/鱸魚6蝦/蟹/扇貝7牛肉/羊肉8芒果/菠蘿/蘋果/桃子/草莓9花生/開心果/腰果/榛子酶標(biāo)抗體結(jié)合液，1×25mL。堿性磷酸酶標(biāo)記的抗人IgE抗體溶液。底物液，1×25mL。5-溴-4-氯-3-吲哚磷酸鹽溶液。樣本稀釋液，1×25mL。磷酸鹽緩沖液。濃縮清洗液，1×30mL。磷酸鹽緩沖液。

適用范圍：

用于定性檢測患者血清中的過敏原特異性IgE抗體。本試劑盒檢測的過敏原包括蛋清/蛋黃、牛奶、鱈魚/鮭魚/鱸魚、蝦/蟹/扇貝、牛肉/羊肉、芒果/菠蘿/蘋果/桃子/草莓、花生/開心果/腰果/榛子。

變更情況：

2024-12-25產(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“2~8℃保存，有效期為 12個月?！弊兏鼮椤?~8℃保存，有效期為 18個月?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

蘇州工業(yè)園區(qū)星湖街218號生物納米園C6棟101、C8棟402，C9棟101，C10棟；蘇州工業(yè)園區(qū)福涇田路68號A座6樓602室

型號規(guī)格：

24 人份/盒

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存，有效期為 18個月。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400595”注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第41批	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒(酶聯(lián)免疫法)(食物7項)	蘇械注準(zhǔn)20212400595	24人份\|盒	1792.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（食物7項）	蘇械注準(zhǔn)20212400595	24人份/盒	2880.0000
2023年12月醫(yī)用耗材產(chǎn)品目錄動態(tài)調(diào)整掛網(wǎng)結(jié)果	過敏原特異性IgE抗體檢測試劑盒（酶聯(lián)免疫法）（食物7項）	蘇械注準(zhǔn)20212400595	24人份/盒	2601.77