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脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）

注冊人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20202400892

注冊人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-30

有效期至：

2025-06-20

結(jié)構(gòu)及組成：

詳見說明書變化對比表

適用范圍：

用于體外定量檢測人體血清中脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2活性。

變更情況：

2021-07-29: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見附頁1（共1頁）；rn2、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）;rn3、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁3（共2頁）。rnn2022-11-21: 1、注冊證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見附頁1（共2頁）;rn2、主要組成成分、包裝規(guī)格、適用機(jī)型、注冊證附件“產(chǎn)品說明書”變更內(nèi)容見附頁2（共3頁）。 n2022-12-02: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號規(guī)格：

詳見說明書變化對比表

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒（含校準(zhǔn)品和質(zhì)控品）在未開封時，貯存在2～8℃條件下，有效期為12個月。試劑開瓶機(jī)載5～15℃避光保存可穩(wěn)定30天。校準(zhǔn)品質(zhì)控品開瓶后2～8℃避光保存可穩(wěn)定14天，-20℃保存可穩(wěn)定60天，反復(fù)凍融不得超過3次。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400892”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第39批	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	校準(zhǔn)品：2×1mL（2個水平，選配）；質(zhì)控品：1×1mL（高值，選配）；質(zhì)控品：1×1mL（低值，選配）	198.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	300測試/盒（R1：1×60 mL、R2a：1×14.25 mL、R2b：1×0.75 mL）	22425.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	400測試/盒（R1：2×40 mL、R2a：2×9.5 mL、R2b：2×0. 5 mL）	29900.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	150測試/盒（R1：1×30 mL、R2a：1×7.125 mL、R2b：1×0.375 mL）	11212.5000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	200測試/盒（R1：1×40 mL、R2a：1×9.5 mL、R2b：1×0.5 mL）	14950.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp—PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	100測試/盒（R1：1×20 mL、R2a：1×4.75 mL、R2b：1×0.25 mL）	7475.0000
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	600測試\|盒（R1：2×60mL、R2：2×15mL）	4619.9400
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	300測試\|盒（R1：1×60mL、R2：1×15mL）	2309.9700
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	400測試\|盒（R1：2×40mL、R2：2×10mL）	3079.9600
江西省+腎功和心肌酶生化試劑集采	脂蛋白相關(guān)磷脂酶A2（Lp-PLA2）測定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400892	200測試\|盒（R1：1×40mL、R2：1×10mL）	1539.9800