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腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法)

國產(chǎn) 失效 注冊 第二類
產(chǎn)品名稱:

腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法)

注冊(備案)號:

滬械注準20152400438

注冊人住所:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

批準(備案)日期:

2020-03-05

有效期至:

2025-03-04

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑1(R1):4-氨基安替比林,嘌呤核苷酸磷酸化酶,過氧化物酶;試劑2(R2):TOOS,腺苷;\\n校準品:腺苷脫氨酶,牛血清白蛋白;質(zhì)控品:腺苷脫氨酶,牛血清白蛋白。

適用范圍:

供醫(yī)療機構(gòu)用于對人血清或血漿樣本中腺苷脫氨酶活性的體外定量檢測,作輔助診斷用。

變更情況:

本次變更的內(nèi)容主要包括:\\n一、增加包裝規(guī)格:\\n試劑1(R1):2×40mL、試劑2(R2):2×10mL;校準品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×50mL、試劑2(R2):2×13mL;校準品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×36mL、試劑2(R2):2×9mL;校準品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):2×48mL、試劑2(R2):2×12mL;校準品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL;\\n試劑1(R1):1×300測試、試劑2(R2):1×300測試;校準品:5×1mL;質(zhì)控品:3×1mL。\\n二、增加主要組成成分:\\n校準品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白;\\n質(zhì)控品:同型半胱氨酸、Tris緩沖液、牛血清白蛋白。\\n三、產(chǎn)品技術(shù)要求變更內(nèi)容見附件1(共8頁)\\n四、說明書變更內(nèi)容見附件2(共4頁)。\\n五、附件3:產(chǎn)品技術(shù)要求附錄1、附錄2、附錄3。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2017-10-27,1. 醫(yī)療器械注冊證包裝規(guī)格變更,詳見附件1 (共2頁)。\\n2. 產(chǎn)品技術(shù)要求新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件2(共14頁)。\\n3. 產(chǎn)品說明書的變更包括變更適用機型、新增包裝規(guī)格及文字性變更,詳見附件3(共5頁)。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2020-04-01,注冊人名稱由“上海復(fù)星長征醫(yī)學(xué)科學(xué)有限公司”變更為“復(fù)星診斷科技(上海)有限公司”。;本文件與“滬械注準20152400438”注冊證共同使用。;2021-06-25,生產(chǎn)地址變更為:1.上海市寶山區(qū)城銀路830號(自行生產(chǎn));2.江蘇省泰州市泰州醫(yī)藥高新區(qū)秀水路22號7-1幢(受托生產(chǎn)企業(yè):復(fù)星診斷科技(泰州)有限公司);;本文件與“滬械注準20152400438”醫(yī)療器械注冊證共同使用,受托生產(chǎn)企業(yè)信息見上。;2022-08-30

生產(chǎn)地址:

上海市寶山區(qū)城銀路830號

型號規(guī)格:

試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL \\n試劑1(R1):16×45mL、試劑2(R2):8×30mL\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL\\n試劑1(R1):4×300測試、試劑2(R2):2×600測試\\n試劑1(R1):4×45mL、試劑2(R2):2×30mL;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL;\\n試劑1(R1):16×45mL、試劑2(R2):8×30mL;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL;\\n試劑1(R1):2×60mL、試劑2(R2):2×20mL;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL;\\n試劑1(R1):4×300測試、試劑2(R2):2×600測試;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期:

2℃-8℃避光密封,12個月

管理類別:

第二類

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來源 注冊備案名 注冊證編號 型號規(guī)格 掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試、試劑2(R2:4×440測試;(適用Atellica機型) 5638.3360
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):2×30mL 4560.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試、試劑2(R2):4×440測試;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL(適用Atellica機型) 7213.3600
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試;試劑2(R2):4×440測試,校準品:1×2mL,質(zhì)控品:2×2mL 1393.9200
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試;試劑2(R2):4×440測試,校準品:1×2mL,質(zhì)控品:2×2mL 1393.9200
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試;試劑2(R2):4×440測試 1393.9200
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×440測試;試劑2(R2):4×440測試 1393.9200
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×200測試、試劑2(R2):4×200測試 633.6000
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):2×30mL;校準品:1×2mL;質(zhì)控品:2×2mL 733.3000
江西省+肝功生化試劑集采 腺苷脫氨酶測定試劑盒(過氧化物酶法) 滬械注準20152400438 試劑1(R1):4×45mL;試劑2(R2):2×30mL 733.3000
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