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糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法)

國(guó)產(chǎn) 失效 注冊(cè) 第二類
產(chǎn)品名稱:

糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法)

注冊(cè)人名稱:

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào):

粵械注準(zhǔn)20202400161

注冊(cè)人住所:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期:

2022-11-24

有效期至:

2025-02-03

結(jié)構(gòu)及組成:

試劑盒由GA試劑1、GA試劑2、ALB試劑1、ALB試劑2、復(fù)合校準(zhǔn)品(選配)、復(fù)合質(zhì)控品(選配)組成,主要成分如下:rn1. GA試劑1(R1):Tris緩沖液、蛋白酶(林伯氏白色念球菌)、4-氨基安替比林、海藻糖。rn2. GA試劑2(R2):Tris緩沖液、糖化氨基酸氧化酶(大腸桿菌)、過(guò)氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。rn3. ALB試劑1(R1):Tris緩沖液。rn4. ALB試劑2(R2):溴甲酚紫。rn5. 復(fù)合校準(zhǔn)品:人血清。rn6. 復(fù)合質(zhì)控品:人血清。

適用范圍:

用于體外定量測(cè)定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量,臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

變更情況:

2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1(共1頁(yè));rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2(共1頁(yè));rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)3(共2頁(yè))。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址:

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格:

詳見(jiàn)注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。(附頁(yè)3)

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期:

本試劑盒(含復(fù)合校準(zhǔn)品和復(fù)合質(zhì)控品)在2℃~8℃避光貯存,禁止冷凍,有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后載機(jī)9.2℃~14.4℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后在2℃~8℃避光保存可穩(wěn)定28天,不可冷凍。

管理類別:

第二類

備注:

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400161”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息
數(shù)據(jù)來(lái)源 注冊(cè)備案名 注冊(cè)證編號(hào) 型號(hào)規(guī)格 掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 180測(cè)試|盒(GA:R1: 1×40mL、R2:1×10mL、ALB:R1: 1×40mL、R2:1×20mL) 4290.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 GA、 ALB復(fù)合校準(zhǔn)品:1×1mL(選配);GA、 ALB復(fù)合質(zhì)控品:1×1mL(高值,選配);GA、 ALB復(fù)合質(zhì)控品:1×1mL(低值,選配) 110.0100
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 270測(cè)試|盒(GA:R1: 1×60mL、R2:1×15mL、ALB:R1: 1×60mL、R2:2×15mL) 7590.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 360測(cè)試|盒(GA:R1: 2×40mL、R2:2×10mL、ALB:R1: 2×40mL、R2:2×20mL) 8580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 270測(cè)試/盒(GA:R1: 1×60mL、R2:1×15mL、ALB:R1: 1×60mL、R2:2×15mL) 6435.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 180測(cè)試/盒(GA:R1: 1×40mL、R2:1×10mL、ALB:R1: 1×40mL、R2:1×20mL) 4290.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù) 糖化白蛋白(GA)測(cè)定試劑盒(酶法) 粵械注準(zhǔn)20202400161 360測(cè)試/盒(GA:R1: 2×40mL、R2:2×10mL、ALB:R1: 2×40mL、R2:2×20mL) 8580.0000