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糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）

國(guó)產(chǎn) 失效注冊(cè) 第二類

產(chǎn)品名稱：

糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）

注冊(cè)人名稱：

深圳上泰生物工程有限公司

注冊(cè)(備案)號(hào)：

粵械注準(zhǔn)20202400161

注冊(cè)人住所：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901

批準(zhǔn)(備案)日期：

2022-11-24

有效期至：

2025-02-03

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑盒由GA試劑1、GA試劑2、ALB試劑1、ALB試劑2、復(fù)合校準(zhǔn)品（選配）、復(fù)合質(zhì)控品（選配）組成,主要成分如下:rn1. GA試劑1（R1）:Tris緩沖液、蛋白酶（林伯氏白色念球菌）、4-氨基安替比林、海藻糖。rn2. GA試劑2（R2）:Tris緩沖液、糖化氨基酸氧化酶（大腸桿菌）、過(guò)氧化物酶、TOOS、Proclin 300和海藻糖。rn3. ALB試劑1（R1）:Tris緩沖液。rn4. ALB試劑2（R2）:溴甲酚紫。rn5. 復(fù)合校準(zhǔn)品:人血清。rn6. 復(fù)合質(zhì)控品:人血清。

適用范圍：

用于體外定量測(cè)定血清中糖化白蛋白(GA)和白蛋白(ALB)含量，臨床上主要用于血糖水平的監(jiān)控。

變更情況：

2021-07-24: 1、包裝規(guī)格變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)1（共1頁(yè)）；rn2、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品技術(shù)要求”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)2（共1頁(yè)）;rn3、適用機(jī)型、注冊(cè)證附件“產(chǎn)品說(shuō)明書(shū)”變更內(nèi)容見(jiàn)附頁(yè)3（共2頁(yè)）。rnn2022-11-28: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001”變更為“深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明區(qū)鳳凰街道鳳凰社區(qū)觀光路招商局光明科技園A1A2棟A1棟901、1001、1101

型號(hào)規(guī)格：

詳見(jiàn)注冊(cè)證載明內(nèi)容變化對(duì)比表。（附頁(yè)3）

產(chǎn)品儲(chǔ)存條件及有效期：

本試劑盒（含復(fù)合校準(zhǔn)品和復(fù)合質(zhì)控品）在2℃～8℃避光貯存，禁止冷凍，有效期為12個(gè)月。試劑開(kāi)瓶后載機(jī)9.2℃～14.4℃避光保存可穩(wěn)定28天。校準(zhǔn)品和質(zhì)控品復(fù)溶后在2℃～8℃避光保存可穩(wěn)定28天，不可冷凍。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20202400161”注冊(cè)證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來(lái)源	注冊(cè)備案名	注冊(cè)證編號(hào)	型號(hào)規(guī)格	掛網(wǎng)報(bào)價(jià)
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	180測(cè)試\|盒（GA：R1: 1×40mL、R2：1×10mL、ALB：R1: 1×40mL、R2：1×20mL）	4290.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	GA、 ALB復(fù)合校準(zhǔn)品：1×1mL（選配）；GA、 ALB復(fù)合質(zhì)控品：1×1mL（高值，選配）；GA、 ALB復(fù)合質(zhì)控品：1×1mL（低值，選配）	110.0100
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	270測(cè)試\|盒（GA：R1: 1×60mL、R2：1×15mL、ALB：R1: 1×60mL、R2：2×15mL）	7590.0000
江西省+動(dòng)態(tài)第39批	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	360測(cè)試\|盒（GA：R1: 2×40mL、R2：2×10mL、ALB：R1: 2×40mL、R2：2×20mL）	8580.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	270測(cè)試/盒（GA：R1: 1×60mL、R2：1×15mL、ALB：R1: 1×60mL、R2：2×15mL）	6435.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	180測(cè)試/盒（GA：R1: 1×40mL、R2：1×10mL、ALB：R1: 1×40mL、R2：1×20mL）	4290.0000
山東省醫(yī)用耗材限價(jià)掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	糖化白蛋白（GA）測(cè)定試劑盒（酶法）	粵械注準(zhǔn)20202400161	360測(cè)試/盒（GA：R1: 2×40mL、R2：2×10mL、ALB：R1: 2×40mL、R2：2×20mL）	8580.0000

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