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人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）

注冊人名稱：

上海透景生命科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20173404697

注冊人住所：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)碧波路572弄115號1幢

批準(備案)日期：

2017-12-08

有效期至：

2022-12-07

結(jié)構(gòu)及組成：

核酸擴增組分：預(yù)混液、引物混合液、聚合酶、陽性質(zhì)控品、陰性質(zhì)控品；雜交組分：微球雜交液、鏈霉親和素-藻紅蛋白。（具體內(nèi)容詳見說明書）

適用范圍：

本試劑盒用于定性檢測人宮頸脫落細胞中人乳頭瘤病毒（Human papillomavirus，HPV）核酸，可分型檢測27種型別（具體包括HPV16、26、18、31、33、35、39、45、51、52、53、56、58、59、66、68、82、6、11、40、42、43、44、55、61、81、83 ）。

變更情況：

2020-03-19 “生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）”變更為“生產(chǎn)地址:上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）；上海市奉賢區(qū)平達路151號”。 2022-02-28 “生產(chǎn)地址：上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓、上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）、上海市奉賢區(qū)平達路151號”變更為“生產(chǎn)地址：上海市奉賢區(qū)平達路151號”。

生產(chǎn)地址：

上海市浦東新區(qū)張江高科技園區(qū)瑞慶路590號5幢甲樓；上海市浦東新區(qū)匯慶路412號（2幢2層除外）。

型號規(guī)格：

48人份盒、480人份盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

本試劑盒中的核酸擴增組分于≤-20℃保存，雜交組分于2～8℃避光保存，試劑盒有效期為9個月。

管理類別：

第三類

備注：

原注冊證編號：國食藥監(jiān)械（準）字2014第3400847號

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）	國械注準20173404697	48人份	2144.6400
江西省+安徽2023年體外診斷試劑集采	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）	國械注準20173404697	480人份\|盒	21446.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）	國械注準20173404697	48人份/盒	7200.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	人乳頭瘤病毒核酸分型檢測試劑盒（流式熒光雜交法）	國械注準20173404697	480人份/盒	62400.0000