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產(chǎn)品名稱：

全自動血細(xì)胞分析儀DxH 500

注冊人名稱：

Beckman Coulter Ireland Inc.

注冊(備案)號：

國械注進(jìn)20182220358

注冊人住所：

Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland

批準(zhǔn)(備案)日期：

2018-09-21

有效期至：

2023-09-20

結(jié)構(gòu)及組成：

該產(chǎn)品由稀釋器模塊、電氣模塊及應(yīng)用軟件（發(fā)布版本號：1）組成。

適用范圍：

該產(chǎn)品基于庫爾特原理，與配套的血細(xì)胞分析儀用試劑共同使用，在臨床上用于對來源于人體的經(jīng)K2-EDTA、K3-EDTA抗凝的全血樣本（靜脈血、毛細(xì)血管）和預(yù)稀釋全血樣本進(jìn)行分析，包括白細(xì)胞計數(shù)、紅細(xì)胞計數(shù)、血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞壓積、平均紅細(xì)胞體積、平均紅細(xì)胞血紅蛋白含量、平均紅細(xì)胞血紅蛋白濃度、紅細(xì)胞分布寬度、紅細(xì)胞分布寬度標(biāo)準(zhǔn)差、血小板計數(shù)、平均血小板體積、淋巴細(xì)胞百分比、淋巴細(xì)胞絕對計數(shù)、單核細(xì)胞百分比、單核細(xì)胞絕對計數(shù)、嗜中性粒細(xì)胞百分比、嗜中性粒細(xì)胞絕對計數(shù)、嗜酸性粒細(xì)胞百分比、嗜酸性粒細(xì)胞絕對計數(shù)、嗜堿性粒細(xì)胞百分比、嗜堿性粒細(xì)胞絕對計數(shù)項目。

代理公司：

貝克曼庫爾特商貿(mào)（中國）有限公司

代理公司地址：

中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室

變更情況：

2019-07-01 軟件發(fā)布版本號由“1”變更為“2”；請注冊人依據(jù)變更批件自行修訂產(chǎn)品說明書及產(chǎn)品技術(shù)要求中相應(yīng)內(nèi)容。 2020-11-24 “代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)福山路450號2703室”變更為“代理人住所:中國（上海）自由貿(mào)易試驗區(qū)峨山路 91 弄 98號 3 層 01 單元”。

生產(chǎn)地址：

Am Kronberger Hang 3, 65824 Schwalbach, Germany

型號規(guī)格：

DxH 500

管理類別：

第二類

備注：

原《分類目錄》產(chǎn)品編碼為6840。

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全自動血細(xì)胞分析儀DxH 500