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總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）

注冊人名稱：

阿里生物技術泰州有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準20232400704

注冊人住所：

泰州國家醫(yī)藥高新技術產(chǎn)業(yè)園中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢G61號一至四層東側(cè)

批準(備案)日期：

2024-02-05

有效期至：

2028-05-21

結構及組成：

試劑1（R1）:三羥甲基氨基甲烷-鹽酸緩沖液\\t50mmol\\/L\\t曲拉通-100\\t1ml\\/L試劑2（R2）:磷酸緩沖液\\t18mmol\\/L\\t亞硝酸鈉\\t2mmol\\/L校準品（凍干）:\\t總膽紅素\\t70-170μmolL\\t牛血清白蛋白\\t30g\\/L

適用范圍：

用于體外定量測定人血清中總膽紅素的含量。

變更情況：

2024-02-05包裝規(guī)格變更由“見規(guī)格\\/型號附件”變更為“見規(guī)格\\/型號附件”適用儀器變化由“日立7080\\/7180\\/7600\\/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480\\/680\\/5800全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600\\/800\\/2000M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680\\/1200\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；阿里AL330\\/AL400全自動生化分析儀?！弊兏鼮椤叭樟?080\\/7180\\/7600\\/3500\\/LABOSPECT006\\/LABOSPECT 008AS全自動生化分析儀；貝克曼AU480\\/680\\/5800\\/DxC 700AU全自動生化分析儀；佳能(東芝)TBA-120FR\\/2000FR\\/TBA-FX8全自動生化分析儀；羅氏Cobas全自動生化分析儀；雅培C8000\\/C16000全自動生化分析儀；西門子ADVIA 2400\\/XPT全自動生化分析儀；邁瑞B(yǎng)S-600\\/800\\/2000M\\/2800M全自動生化分析儀；迪瑞CS-680\\/1200\\/1600\\/2000\\/6400全自動生化分析儀；東軟NT-880\\/1000全自動生化分析儀；雷杜Chemray420\\/800全自動生化分析儀；沃文特CA2000\\/CA2000S全自動生化分析儀；藍怡AS-490\\/690\\/1250\\/2450(M)全自動生化分析儀；科華ZY-1200\\/Polaris C1000\\/C2000全自動生化分析儀；阿里AL330\\/400\\/680\\/860\\/1000全自動生化分析儀。”產(chǎn)品技術要求、說明書變化變更由“技術要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

泰州中國醫(yī)藥城口泰路西側(cè)、陸家路東側(cè)0007幢61號一至四層東側(cè)

型號規(guī)格：

見附件

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

1.試劑盒在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，試劑開瓶后在2℃～8℃避光保存，有效期30天。2.校準品在2℃~8℃避光保存，有效期18個月，復溶后在2℃~8℃避光保存，有效期7小時。3.生產(chǎn)日期及失效日期見標簽。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“蘇械注準20232400704”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）	蘇械注準20232400704	試劑1:40ml×3 試劑2:10ml×3	52.5000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）	蘇械注準20232400704	400測試×4	240.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	總膽紅素測定試劑盒（化學氧化法）	蘇械注準20232400704	試劑1:64ml×2、試劑2:16ml×2	56.0000

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