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肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

肌酐檢測試劑盒(肌氨酸氧化酶法)

注冊人名稱：

美康生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

浙械注準20142400126

注冊人住所：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號

批準(備案)日期：

2022-03-07

有效期至：

2024-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1：肌酸酶，肌氨酸氧化酶，過氧化物酶(POD)，N-乙基-N-(3-丙磺基)-3-甲基苯胺(ESPMT)；試劑2：肌酐酶，4-氨基氨替比林(4-AAP)；校準品：鹽酸，肌酐。

適用范圍：

用于人血清、血漿或尿液中肌酐(CR)濃度的體外定量測定。

變更情況：

1.包裝規(guī)格：試劑增加“1×200測試盒、4×200測試盒”；增加質(zhì)控品包裝規(guī)格“1×0.5mL、1×1mL、2×0.5mL、2×1mL”。2.適用機型：增加“美康：MS-420P、MS-400P、MS-380P、MS-420、MS-400、MS-380；日立3110、008ɑ”生化分析儀；原有機型“羅氏Cobas 311、Cobas 501、Cobas 502、Cobas 701、Cobas 702”變更為“羅氏Cobas c311、Cobas c501、Cobas c502、Cobas c701、Cobas c702”。3.核發(fā)變更后的產(chǎn)品技術(shù)要求和說明書。申請人根據(jù)批準變更內(nèi)容自行修訂產(chǎn)品標(biāo)簽。

生產(chǎn)地址：

寧波市鄞州區(qū)啟明南路299號、寧波市鄞州區(qū)下應(yīng)街道金達南路1228號

型號規(guī)格：

詳見附件。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒在2-8℃避光條件下保存，有效期18個月

管理類別：

第二類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第50批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	1×200測試\|盒	702.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐檢測試劑盒	浙械注準20142400126	2×230T(R1:2×60mL+R2:2×20mL):校準品:1×1mL	2116.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	2×505T;校準品:1×1mL	4848.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	320mL（R1:4×60mL+R2:2×40mL）;校準品1×1mL	2620.8000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	160mL(R1：2×60mL+R2：1×40mL）;校準品：1×1mL	1728.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酐檢測試劑盒（苦味酸法）	浙械注準20142400126	200mL(R1：2×80mL+R2：1×40mL）;校準品：1mL	240.0000
江西省+動態(tài)第39批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	160mL（R1:2×60mL+R2:1×40mL）;校準品1×1mL	1584.0000
江西省+動態(tài)第40批	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	4*200T	3369.6000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	120mL（試劑1：2×45mL+試劑2：1×30mL）	1166.4000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	肌酐檢測試劑盒（肌氨酸氧化酶法）	浙械注準20142400126	2×400測試/盒	2120.0000

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