加壓螺紋釘導引針

重慶富沃思醫(yī)療器械有限公司

渝械備20160062號

重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢

2016-11-21

加壓螺紋釘導引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供。

用于在骨折手術過程中牽引、導引或固定。

2017年10月30日變更：\\n1、注冊地址、生產(chǎn)地址由“重慶市南岸區(qū)長江工業(yè)園江橋路11號”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”。\\n2、型號或規(guī)格由“FE5M-I306A”變更為“FE3M-I206A” 。\\n3、1）FE5M-I306A加壓螺紋釘導引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.03mm，長度±1mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.01mm—﹣0.05mm，長度±2mm。 2）FE5M-I308A，加壓螺紋釘導引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.01-﹣0.03mm，長度±1mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.01—﹣0.05mm，長度±2mm。 3）表面粗糙度：圓柱體外表面0.2Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余0.8Ra。變更為1）FE3M-I206A加壓螺紋釘導引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 2）FE5M-I308A，加壓螺紋釘導引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 3）表面粗糙度：圓柱體外表面0.8Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余1.6Ra。2022年01月24日生產(chǎn)地址由“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢”變更為“重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢（B區(qū)）、22幢、23幢”；型號或規(guī)格由“1.FE3M-I206A、加壓螺紋釘導引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 2.FE5M-I308A，加壓螺紋釘導引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑﹣0.5mm—0mm，長度±3mm。 3.表面粗糙度：圓柱體外表面0.8Ra，刃部或螺紋3.2Ra，其余1.6Ra?！弊兏鼮椤?FE3M-I206A、加壓螺紋釘導引針外型尺寸：Φ4*60mm，極限偏差外徑±0.3mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ2.5*18mm，極限偏差外徑±0.5mm，長度±3mm。 2.FE5M-I308A，加壓螺紋釘導引針外型尺寸Φ4*80mm，極限偏差外徑±0.3mm，長度±5mm；螺紋部分：尺寸Φ3*28mm，極限偏差外徑±0.5mm，長度±3mm。 3.表面粗糙度：圓柱體外表面Ra值≤0.8μm，刃部或螺紋Ra值≤3.2μm，其余Ra值≤1.6μm?！?；產(chǎn)品描述由“1.1加壓螺紋釘導引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。 ”變更為“加壓螺紋釘導引針由頭部、中部和尾部組成。 頭部包含刀刃，攻絲刀刃及固定螺紋； 中部為圓柱形針桿，其上刻有產(chǎn)品型號規(guī)格； 尾部有動力接口。本產(chǎn)品一次性使用。非無菌提供。”；產(chǎn)品力學性能要求由“抗拉強度：加壓螺紋釘導引針的抗拉強度應≥960MPa。”變更為“抗拉強度：加壓螺紋釘導引針的抗拉強度應≥860MPa。”；使用性能由“加壓螺紋釘導引針應有良好的錨固性能，先用骨鉆在骨折部位鉆好導引孔， 再用手電鉆把加壓螺紋釘導引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆牛骨再用加壓螺紋釘導引針植入牛骨上進行加壓螺紋釘導引針的錨固試驗)”變更為“加壓螺紋釘導引針應有良好的錨固性能，先用骨鉆在骨折部位鉆好導引孔， 再用手電鉆把加壓螺紋釘導引針植入并錨固在患者骨折部位上。(用手電鉆夾持骨鉆鉆聚氨酯材料骨質方塊模型再用加壓螺紋釘導引針植入聚氨酯材料骨質方塊模型上進行加壓螺紋釘導引針的錨固試驗)”；出廠檢驗抽樣數(shù)量由“加壓螺紋釘導引針檢驗為逐批檢驗，每批隨機抽樣產(chǎn)品 6根進行檢驗?！弊兏鼮椤凹訅郝菁y釘導引針檢驗為逐批檢驗，每批隨機抽樣產(chǎn)品 3 根進行檢驗?！薄?/p>

重慶市北碚區(qū)京東方大道399號18幢（B區(qū)）、22幢、23幢

無

第一類

已辦結