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細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第三類

產(chǎn)品名稱：

細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

國械注準20203400226

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(備案)日期：

2020-03-11

有效期至：

2025-03-10

結(jié)構(gòu)及組成：

鏈親和素磁珠（L1），低值校準品（L），高值校準品（H），吖啶酯標記抗體（L3），生物素標記抗體（L4）。（具體詳見說明書）

適用范圍：

用于體外定量測定人血清或血漿中的細胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）的含量。主要用于對惡性腫瘤患者進行動態(tài)監(jiān)測以輔助判斷疾病進程或治療效果，不能作為惡性腫瘤早期檢測或確診的依據(jù)，不用于普通人群的腫瘤篩查。

變更情況：

2020-05-07 “生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號”變更為“生產(chǎn)地址:南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號、南京市江北新區(qū)科豐路6號”。 2021-07-30 1.增加適用機型“MAGICL 6000 全自動化學發(fā)光測定儀”；2.說明書變更，具體內(nèi)容詳情見附件；請注冊人依據(jù)變更批件及其附件自行修訂說明書中相應內(nèi)容。

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

型號規(guī)格：

50人份盒、100人份盒、200人份盒。

管理類別：

第三類

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	100人份\|盒	5000.0000
江西省+動態(tài)第40批	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	200人份\|盒	14000.0000
江西省+動態(tài)第40批	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	50人份\|盒	3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	200人份/盒	14000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	200人份/盒	16000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	50人份/盒	3250.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	50人份/盒	4000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	100人份/盒	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	100人份/盒	8000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	細胞角蛋白19片段檢測試劑盒（化學發(fā)光免疫分析法）	國械注準20203400226	2×100人份/盒	16000.0000

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