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總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 有效注冊 Ⅱ

產(chǎn)品名稱：

總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

基蛋生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

蘇械注準(zhǔn)20212400889

注冊人住所：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-20

有效期至：

2026-05-16

結(jié)構(gòu)及組成：

L1組分：鏈親和素包被的磁性微粒2.50mg/mL；含0.1%Proclin300 。(10人份/盒：1×0.11 mL、25人份/盒：1×0.40 mL、75份/盒：1×0.80 mL、150人份/盒：1×1.60 mL、50人份/盒：1×0.60mL、100人份/盒：1×1.10mL、200人份/盒：1×2.20mL)； L組分：校準(zhǔn)品L(80.00-120.00IU/ml，抗原來自于細(xì)胞培養(yǎng)上清液，含0.1% ProClin300防腐劑的Tris緩沖液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； H組分：校準(zhǔn)品H(560.00-840.00IU/ml，抗原來自于細(xì)胞培養(yǎng)上清液，含0.1% ProClin300防腐劑的Tris緩沖液(pH7.4±0.2))。 (10人份/盒：1×1.00mL、25人份/盒：1×1.00mL、75份/盒：1×1.00mL、150人份/盒：1×1.00mL、50人份/盒：1×1.00mL、100人份/盒：1×1.00mL、200人份/盒：1×1.00mL)； L3組分：吖啶酯標(biāo)記的IgE小鼠單克隆抗體(0.1865-0.373ug/ml)， 100mmol/L嗎啡啉乙磺酸緩沖液，(pH=6.0±0.1)；含0.1%疊氮鈉防腐劑。(10人份/盒：1×0.55mL、25人份/盒：1×2.00mL、75份/盒：1×4.00mL、150人份/盒：1×8.00mL、50人份/盒：1×3.00mL、100人份/盒：1×5.50mL、200人份/盒：1×10.50mL)； L4組分：生物素標(biāo)記的IgE小鼠單克隆抗體(0.46-1.84ug/ml)，溶于100mM磷酸鹽緩沖液(pH=6.96±0.1)；含0.1% ProClin300防腐劑。(10人份/盒：1×1.55mL、25人份/盒：1×3.00mL、75份/盒：1×8.00mL、150人份/盒：1×16.00mL、50人份/盒：1×5.50mL、100人份/盒：1×10.50mL、200人份/盒：1×20.50mL)；注：不同批號試劑盒中各組分不可以互換, 試劑盒內(nèi)貼上附帶該批次主校準(zhǔn)曲線信息(儲存于盒貼上的二維碼或射頻卡)。

適用范圍：

用于臨床體外定量檢測人血清或血漿中總免疫球蛋白E(IgE)的含量。

變更情況：

2024-06-20包裝規(guī)格變更由“50人份/盒、100人份/盒、200人份/盒”變更為“10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒?！碑a(chǎn)品儲存條件和/或有效期變更由“試劑盒于2~8°C避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為12個月；拆封后低溫避光（2~8°C）可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存。”變更為“試劑盒于2~8°C避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光（2~8°C）可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存。”適用儀器變化由“基蛋生物科技股份有限公司MAGICL6000全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6200全自動化學(xué)發(fā)光測定儀、MAGICL6800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！弊兏鼮椤盎吧锟萍脊煞萦邢薰狙兄频腗AGICL6000、MAGICL6000i、MAGICL6100、MAGICL6200、MAGICL6800、MAGICL8200、MAGICL8500、MAGICL8800全自動化學(xué)發(fā)光測定儀?！碑a(chǎn)品技術(shù)要求、說明書變化變更由“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表原條款及內(nèi)容”變更為“技術(shù)要求、說明書變更情況對比表修改后條款及內(nèi)容”

生產(chǎn)地址：

南京市六合區(qū)沿江工業(yè)開發(fā)區(qū)博富路9號,南京市江北新區(qū)科豐路6號

型號規(guī)格：

10人份/盒、2×10人份/盒、3×10人份/盒、4×10人份/盒、25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒、75人份/盒、2×75人份/盒、3×75人份/盒、100人份/盒、2×100人份/盒、150人份/盒、200人份/盒。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

試劑盒于2~8°C避光未拆封狀態(tài)下保存，有效期為18個月；拆封后低溫避光(2~8°C)可保存1個月。試劑盒請豎直放置儲存。

管理類別：

Ⅱ

備注：

本文件與“蘇械注準(zhǔn)20212400889 ”醫(yī)療器械注冊證共同使用

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第45批	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	50人份\|盒	1500.0000
江西省+動態(tài)第45批	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	200人份\|盒	9000.0000
江西省+動態(tài)第45批	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	100人份\|盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	100人份/盒	3000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	100人份/盒	4500.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	200人份/盒	9000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	總免疫球蛋白E檢測試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	蘇械注準(zhǔn)20212400889	50人份/盒	2250.0000