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降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

國產(chǎn) 失效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）

注冊人名稱：

深圳市錦瑞生物科技股份有限公司

注冊(備案)號：

粵械注準(zhǔn)20192401261

注冊人住所：

深圳市光明新區(qū)馬田街道馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層

批準(zhǔn)(備案)日期：

2023-03-01

有效期至：

2024-11-28

結(jié)構(gòu)及組成：

Ra：包被著抗降鈣素抗體(小鼠)的超順磁性磁珠，懸浮于TRIS緩沖液，含防腐劑，0.2mg/mL。rnRb：抗降鈣素抗體(小鼠)-堿性磷酸酶標(biāo)記物稀釋于MES緩沖液，含防腐劑，69mg/dL。rn校準(zhǔn)品：降鈣素稀釋于MOPS緩沖液，含防腐劑（濃度見標(biāo)簽）。rn質(zhì)控品：降鈣素稀釋于MOPS緩沖液，含防腐劑（靶值范圍見靶值單）。

適用范圍：

用于體外定量測定人體血清、血漿中降鈣素的含量，臨床上主要用于甲狀旁腺功能的輔助診斷。

變更情況：

2023-03-03: 1、生產(chǎn)地址由“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層”變更為“深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）”。

生產(chǎn)地址：

深圳市光明新區(qū)馬田辦事處馬山頭社區(qū)鐘表基地格雅科技園3棟4至10層；廣東省東莞市黃江鎮(zhèn)田星路39號2棟501室（僅為倉庫使用）

型號規(guī)格：

2×50人份/盒；2×100人份/盒；校準(zhǔn)品（可選購）：C0：1×1.0 mL，C1：1×1.0 mL，C2：1×1.0 mL；質(zhì)控品（可選購）：L：1×2.0 mL，H：1×2.0 mL。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

未開瓶試劑2～8℃保存，有效期12個月。上機(jī)使用后，在2～8℃的貯存環(huán)境下有效期為28天。試劑盒生產(chǎn)日期見盒貼。

管理類別：

第二類

備注：

本文件與“粵械注準(zhǔn)20192401261”注冊證共同使用。

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401261	2×100人份\|盒	10000.0000
江西省+動態(tài)第40批	降鈣素測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光免疫分析法）	粵械注準(zhǔn)20192401261	2×50人份\|盒	5000.0000

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