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神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

國產(chǎn) 有效注冊第二類

產(chǎn)品名稱：

神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）

注冊人名稱：

上海品峰醫(yī)療科技有限公司鄭州分公司

注冊(備案)號：

豫械注準(zhǔn)20242400081

注冊人住所：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-01-24

有效期至：

2029-01-23

結(jié)構(gòu)及組成：

試劑1（R1）（鼠源性NSE抗體包被的順磁性微球（0.05-0.6mg/mL），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、試劑2（R2）（樣本稀釋液，50mM Tris-HCl，1%BSA，0.1%ProClin300）、試劑3（R3）（吖啶酯標(biāo)記的鼠源性NSE抗體（效價1:500-1:8000），50mM Tris-HCl，0.1%ProClin300）、校準(zhǔn)品水平1（CAL1）（可選配）（20mM PB，0.1% ProClin300，濃度約為0ng/mL）、校準(zhǔn)品水平2（CAL2）（可選配）（NSE重組抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，濃度約為17ng/mL）、校準(zhǔn)品水平3（CAL3）（可選配）（NSE重組抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，濃度約為170ng/mL）、質(zhì)控品水平1（Ctrl L）（可選配）（NSE重組抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值在10-25ng/mL范圍內(nèi)）、質(zhì)控品水平2（Ctrl H）（可選配）（NSE重組抗原，20mM PB，0.1%ProClin300，靶值在100-250ng/mL范圍內(nèi)）、校準(zhǔn)品條碼卡（含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值）、質(zhì)控品條碼卡（含項目名、產(chǎn)品批號、失效日期、濃度值）。

適用范圍：

用于體外定量檢測人血清中的神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）的含量，臨床上用于肺癌和神經(jīng)母細(xì)胞瘤的治療監(jiān)測和監(jiān)測復(fù)發(fā)。檢測結(jié)果不能作為惡性腫瘤早期診斷或確診的依據(jù)，不宜用于普通人群的腫瘤篩查。

生產(chǎn)地址：

新鄭市薛店鎮(zhèn)省道102南側(cè)、暖泉路東側(cè)國際醫(yī)療產(chǎn)業(yè)園49號樓1單元1-4層103號

型號規(guī)格：

包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（a）、2×30人份\\/盒（a）、1×50人份\\/盒（a）、2×50人份\\/盒（a）、1×100人份\\/盒（a）、2×100人份\\/盒（a）；\\r\\n包含校準(zhǔn)品：1×30人份\\/盒（b）、2×30人份\\/盒（b）、1×50人份\\/盒（b）、2×50人份\\/盒（b）、1×100人份\\/盒（b）、2×100人份\\/盒（b）；\\r\\n包含質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（c）、2×30人份\\/盒（c）、1×50人份\\/盒（c）、2×50人份\\/盒（c）、1×100人份\\/盒（c）、2×100人份\\/盒（c）；\\r\\n不包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：1×30人份\\/盒（d）、2×30人份\\/盒（d）、1×50人份\\/盒（d）、2×50人份\\/盒（d）、1×100人份\\/盒（d）、2×100人份\\/盒（d）。

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

2~8℃保存；有效期12個月。

管理類別：

第二類

備注：

無

掛網(wǎng)信息

數(shù)據(jù)來源	注冊備案名	注冊證編號	型號規(guī)格	掛網(wǎng)報價
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份/盒（a）	5000.0000
山東省醫(yī)用耗材限價掛網(wǎng)數(shù)據(jù)	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份/盒（a）	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品：2×100人份\|盒（b）	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品：2×50人份\|盒（b）	5000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×100人份\|盒（a）	10000.0000
江西省+耗材掛網(wǎng)采購項目	神經(jīng)元特異性烯醇化酶（NSE）測定試劑盒（化學(xué)發(fā)光法）	豫械注準(zhǔn)20242400081	包含校準(zhǔn)品與質(zhì)控品：2×50人份\|盒（a）	5000.0000

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