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逆轉(zhuǎn)錄微液滴數(shù)字PCR反應(yīng)預(yù)混液

國產(chǎn) 備案第一類

產(chǎn)品名稱：

逆轉(zhuǎn)錄微液滴數(shù)字PCR反應(yīng)預(yù)混液

注冊人名稱：

新羿制造科技（北京）有限公司

注冊(備案)號：

京昌械備20190097

注冊人住所：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室

批準(zhǔn)(備案)日期：

2024-06-21

結(jié)構(gòu)及組成：

本產(chǎn)品由預(yù)混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、緩沖液）、預(yù)混液B（含逆轉(zhuǎn)錄酶、RNA酶抑制劑）、或預(yù)混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶、RNA酶抑制劑）和DEPC水組成。

適用范圍：

將預(yù)混液A、預(yù)混液B混合，并加入RNA模板、引物、探針、DEPC水，與樣本制備儀、數(shù)字PCR分析系統(tǒng)或全自動數(shù)字PCR儀配套使用，用于微滴制備的前處理。

變更情況：

2024年06月21日，生產(chǎn)地址由“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室”變更為“北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號10號樓301室”；包裝規(guī)格由“規(guī)格：48測試 / 型號：T-48”變更為“型號：RT-48、RT-24B、RT-32B、RT-48B、RT1-24B、RT1-32B、RT1-48B；RW-24B、RW-32B、RW1-24B、RW1-32B 規(guī)格：24測試/盒、32測試/盒、48測試/盒”；主要組成成分由“本試劑盒由預(yù)混液A（DNA聚合酶、dNTP、UNG酶、dUTP、氯化鎂和緩沖液）、預(yù)混液B（逆轉(zhuǎn)錄酶、RNA酶抑制劑）和DEPC水組成。rn”變更為“本產(chǎn)品由預(yù)混液A（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、緩沖液）、預(yù)混液B（含逆轉(zhuǎn)錄酶、RNA酶抑制劑）、或預(yù)混液AB（含DNA聚合酶、UNG酶、核苷酸混合物、緩沖液、逆轉(zhuǎn)錄酶、RNA酶抑制劑）和DEPC水組成?！保活A(yù)期用途由“將預(yù)混液A、預(yù)混液B混合，并加入RNA模板、引物、探針、DEPC水，與樣本制備儀配套使用，用于微滴制備的前處理。”變更為“將預(yù)混液A、預(yù)混液B混合，并加入RNA模板、引物、探針、DEPC水，與樣本制備儀、數(shù)字PCR分析系統(tǒng)或全自動數(shù)字PCR儀配套使用，用于微滴制備的前處理?！保籸n2024年06月21日，產(chǎn)品技術(shù)要求變更

生產(chǎn)地址：

北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號8號樓101室北京市昌平區(qū)科技園區(qū)超前路甲1號10號樓301室

產(chǎn)品儲存條件及有效期：

保存在-20℃±5℃條件下，有效期為12個月。

管理類別：

第一類

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京昌械備20190097號/新羿制造科技（北京）有限公司